US FDA accepterer ansøgning om ny indikation af Myfembree: Behandling af moderat til svær smerte relateret til endometriose!--1/2

Pfizer og Myovant Sciences annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har accepteret Myfembree (relugolix40mg, østradiol 1,0mg, norethindronacetat 0,5mg) supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til Behandling af moderat til svær smerte forbundet med endometriose (EMS). FDA har udpeget sNDA's"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) måldato som 6. maj 2022. Myfembree er en sammensat tablet. Blandt dets aktive ingredienser:relugolixer en oral gonadotropin-releasing hormon (GnRH) receptorantagonist, som kan reducere niveauet af østrogen (og andre hormoner) produceret af æggestokkene; østradiol (et Et østrogen) kan reducere risikoen for knogletab; norethindronacetat (et gestagen) er nødvendigt for kvinder med en livmoder for at tage østrogen.

I december 2020 nåede Pfizer og Myovant en aftale på 4,2 milliarder USD om i fællesskab at udviklerelugolix, en oral GnRH-receptorantagonist. I maj 2021 blev Myfembree godkendt af det amerikanske FDA og blev det første lægemiddel én gang dagligt til behandling af uterine fibromer-relateret menorragi (HMB) hos præmenopausale kvinder med en behandlingsvarighed på op til 24 måneder. Godkendelsen er baseret på data fra fase 3 af LIBERTY-projektet.

Ifølge vilkårene for samarbejdet kommer Myovant og Pfizer i fællesskab med at kommercialisere Myfembree i USA. Uterine fibromer er en kronisk invaliderende sygdom. De to mest almindelige symptomer er menorragi (HMB) og smerter. I USA påvirker livmoderfibromer millioner af kvinder, og der er mere end 250.000 hysterektomiprocedurer hvert år. Lanceringen af ​​Myfembree bringer en bekvem, ikke-invasiv behandling til kvinder med uterusfibromer, der tager en tablet dagligt og giver klinisk meningsfuld lindring af menorrhagia.

Ansøgningen om nye indikationer for EMS-relaterede moderate til svære smerter er baseret på støtte fra SPIRIT projektdata. Projektet omfatter 2 tværgående, gentagne centrale kliniske studier (SPIRIT 1, SPIRIT 2) og et åbent forlængelsesstudie. SPIRIT 1 og SPIRIT 2 gennemførte et 24-ugers studie på mere end 1.200 kvinder, der led af EMS-relaterede smerter. Det åbne forlængelsesstudie skal udføre Myfembree åben behandling på kvalificerede kvinder, der har gennemført SPIRIT 1 og SPIRIT 2 undersøgelser for at vurdere sikkerheden og vedvarende effekt af langtidsbehandling.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer for Myovant Sciences, sagde: "Kvinder med endometriose oplever ofte invaliderende symptomer, der påvirker deres daglige liv - desværre kan mange af dem ikke lære af den aktuelt tilgængelige lindring i medicinske muligheder. Hvis denne indikation godkendes, mener vi, at Myfembree, som en effektiv behandlingsmulighed i ét stykke, én gang dagligt, har potentialet til at omdefinere behandlingen af ​​kvinder med endometriose."

James Rusnak, MD, senior vicepræsident for Pfizers globale produktudviklingsafdeling og udviklingschef for intern medicin og hospitaler, sagde: "SNDA'en, der er indsendt til Myfembree til behandling af endometriosesmerter, afspejler vores forpligtelse til at imødekomme de alvorlige udækkede medicinske behov hos kvinder. sundhed. Mark. Vi ser frem til at bringe denne vigtige nye behandlingsmulighed til kvinder med endometriose."