Xtandi (Enzalutamid) fase 3 forlænger klinisk signifikant overlevelse--1/2

Astellas og Pfizer annoncerede for nylig Xtandi (enzalutamid) til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) nøglefase 3 ARCHS-studie (NCT02677896) på den virtuelle konference European Society of Medical Oncology (ESMO) i 2021. Resultatet af den samlede overlevelse (OS). Dataene viser, at Xtandi-behandling forbedrer OS.

mHSPC er også kendt som metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC). Mænd diagnosticeret med mHSPC har ofte en dårlig prognose, med en median overlevelse på 3-4 år, hvilket understreger det presserende behov for nye behandlingsmuligheder.

Baseret på data fra ARCHS-studiet er Xtandi blevet godkendt i mange lande og regioner rundt om i verden til behandling af mandlige patienter med mCSPC. Fra nu af er Xtandi godkendt til behandling af 3 forskellige typer fremskreden prostatacancer, herunder: ikke-metastatisk og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), mHSPC.

I Kina, Xtandi (enzalutamid) blev godkendt i henholdsvis november 2019 og november 2020: (1) Til behandling af asymptomatiske eller milde symptomer og ikke modtagelse af kemoterapi efter svigt af androgendeprivationsterapi (ADT) Voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC); (2) Til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) voksne med høj risiko for metastaser.

ARCHS er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk fase 3-studie, der inkluderede 1150 mHSPC-patienter og undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​Xtandi og placebo kombineret med androgen-deprivationsterapi (ADT). OS er et vigtigt sekundært endepunkt i undersøgelsen.

Tidligere offentliggjorte resultater viste, at undersøgelsen på tidspunktet for den foreløbige analyse havde nået det primære endepunkt for radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS): Sammenlignet med placebo+ADT-regimengruppen, Xtandi+ADT behandlingsgruppen havde en signifikant risiko for radiologisk progression eller død. En reduktion på 61 % (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). medianopfølgningen="" var="" 14,4="" måneder.="" median="" pfs="" i="" xtandi+adt-gruppen="" blev="" ikke="" nået="" (95="" %ci:nr-nr),="" og="" placebo+adt-gruppen="" var="" 19,0="" måneder="" (95="" %ci:="" 16,6-22,2="" måneder).="" på="" tidspunktet="" for="" den="" foreløbige="" analyse="" var="" os-data="" endnu="" ikke="">