Pfizer/BioNTech annoncerer fase 3 kliniske data for MRNA-vaccinekomirnaty

For nylig offentliggjorde Pfizer og BioNTech i fællesskab resultaterne af et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med COVID-19 mRNA-vaccinen Comirnaty (BNT162b2), som evaluerede 30 μg boosterdosis af Comirnaty i mere end 10.000 forsøgspersoner 16 år og ældre Effektivitet og sikkerhed. I dette forsøg blev forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget et 2-skuds Comirnaty-immuniseringsprogram, vaccineret med en boosterdosis af Comirnaty.

Det er værd at nævne, at dette er den første batch af effektresultater af ethvert randomiseret, kontrolleret COVID-19-vaccine-boosterdosisforsøg. Dataene viser, at når Delta-varianten er udbredt, sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke fik en boosterdosis, vendte den beskyttende effekt af forsøgspersoner vaccineret med en boosterdosis mod COVID-19 tilbage til det højere niveau efter den anden injektionsniveau, hvilket viser en relativ vaccineeffektivitet på 95,6 %.

I dette forsøg har alle forsøgspersoner tidligere gennemført Comirnaty 2-injektionsimmuniseringsprogrammet og modtager derefter tilfældigt en 30μg boosterdosis (samme dosisintensitet som 2-injektionsserien) eller placebo i et 1:1-forhold. Mediantiden mellem den anden dosis og booster- eller placebo-dosis er ca. 11 måneder. Forekomsten af ​​symptomatisk COVID-19 måles mindst 7 dage efter booster-shot eller placebo, og den gennemsnitlige opfølgningstid er 2,5 måneder. I løbet af undersøgelsesperioden var der 5 tilfælde af COVID-19 i den forbedrede gruppe og 109 tilfælde i den ikke-forstærkede gruppe. Den observerede relative vaccineeffektivitet på 95,6 % (95 % CI: 89,3, 98,6) afspejler den reducerede forekomst af sygdom i den boostede gruppe sammenlignet med den ikke-boostede gruppe hos personer uden tegn på SARS-CoV-2-infektion.

Medianalderen for forsøgspersonerne var 53 år, 55,5 % af forsøgspersonerne var mellem 16-55 år, og 23,3 % af forsøgspersonerne var 65 år og ældre. Flere undergruppeanalyser viser, at effektiviteten er konsistent uanset alder, køn, race, race eller komorbiditet. Bivirkningsprofilen var grundlæggende i overensstemmelse med andre kliniske sikkerhedsdata for vaccinen, og der blev ikke fundet sikkerhedsproblemer.

Pfizer og BioNTech planlægger at indsende detaljerede resultater af forsøget til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter. De to parter planlægger også at dele disse data med US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og andre tilsynsmyndigheder rundt om i verden så hurtigt som muligt.

Albert Bourla, bestyrelsesformand og administrerende direktør for Pfizer, sagde:"Disse resultater viser yderligere fordelene ved intensiverede injektioner, fordi vores mål er at beskytte mennesker bedre mod denne sygdom. Ud over vores bestræbelser på at øge vaccinationen af ​​uvaccinerede mennesker, mener vi, at intensiverede injektioner spiller en nøglerolle i at reagere på den igangværende folkesundhedstrussel fra denne epidemi. Vi ser frem til at dele disse data med regulerende myndigheder og i fællesskab at bestemme, hvordan disse data skal bruges til at understøtte leveringen af ​​Coirnaty intensiverede doser rundt om i verden."

Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine er baseret på BioNTechs proprietære mRNA-teknologi og er udviklet i fællesskab af BioNTech og Pfizer. BioNTech er indehaver af markedsføringstilladelser i USA, EU og Storbritannien, samt indehaver af nødbrugstilladelse (EUA) eller tilsvarende tilladelser i USA (sammen med Pfizer), Canada og andre lande . De to parter planlægger at indsende en ansøgning om at søge myndighedsgodkendelse i det land, der oprindeligt udstedte EUA eller tilsvarende godkendelse.

Comirnaty er en COVID-19-vaccine godkendt af US FDA som et 2-skuds immuniseringsprogram til immunisering af personer på 16 år og derover for at forhindre COVID-19.

Vaccinen har også fået en nødbrugstilladelse (EUA): (1) et 2-skuds immuniseringsprogram til immunisering af unge i alderen 12-15 år for at forhindre COVID-19; (2) for dem, der er 12 år og ældre med svækket immunforsvar. For befolkningen gives den tredje dosis immunisering.

Samtidig blev vaccinen også tildelt EUA som en enkeltdosis booster: (1) til personer 65 år og ældre; (2) 18-64 år med høj risiko for svær COVID-19; (3) 18-64 år mennesker, der ofte er udsat for SARS-CoV-2 i institutioner eller erhverv; (3) For personer, der har afsluttet primær immunisering med en anden COVID-19-vaccine.