AbbVie Rinvoq indgav en ny indikationsansøgning i USA og Europa til behandling af voksne og unge patienter!

AbbVie meddelte for nylig, at det har indgivet en ny indikation ansøgning om Rinvoq (upadacitinib) til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Stoffet er et selektivt og reversibelt stof. JAK-hæmmere anvendes til behandling af moderate til svær atopisk dermatitis (AD) voksne patienter (15 mg og 30 mg, en gang om dagen) og unge patienter (15 mg, en gang om dagen). I august i år indgav virksomheden også en ny indikationsansøgning for Rinvoq til FDA og EMA til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Anvendelsen af Rinvoq til behandling af atopisk dermatitis er baseret på datastøtten fra 3 centrale fase 3 kliniske undersøgelser. I Measure Up 1- og Measure Up 2-studierne blev Rinvoq ikke anvendt i kombination med topiske kortikosteroider (TCS). I AD Up-studiet blev Rinvoq anvendt i kombination med TCS.

Resultaterne viste, at Rinvoq-behandlingen i alle tre kliniske undersøgelser sammenlignet med placebo væsentligt forbedrede hudlæsionsclearancen og graden af kløe hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis. Rinvoq nåede de almindelige primære endepunkter, herunder et eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) forbedring på mindst 75% fra baseline (EASI 75) ved den 16. Desuden havde en højere andel af patienterne blandt patienter, der blev behandlet med en hvilken som helst dosis Rinvoq, klinisk signifikant lindring af pruritus, hvilket blev defineret som den mest alvorlige kløeklasseringskala (NRS) ≥ 4.

I de tre centrale fase 3-undersøgelser af atopisk dermatitis er sikkerheden ved Rinvoq konsistent. I disse undersøgelser blev der sammenlignet med den sikkerhed, der blev observeret hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis behandlet med Rinvoq, ikke fundet nye sikkerhedsrisici til behandling af atopisk dermatitis med Rinvoq.

Atopisk dermatitis (billedkilde: icresearch.net)

Atopisk dermatitis (AD) er en fælles, kronisk, tilbagevendende, og inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved gentagne cyklusser af kløe og ridser, forårsager hudsmerter og revner. Det anslås, at så mange som 25% af unge og 10% af voksne vil blive påvirket af AD på et tidspunkt i deres liv. 20%-46% af voksne AD patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen vil medføre en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienterne.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, som er en mundtlig selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til behandling af flere immun-medieret inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologi af mange inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens første parti i USA til behandling af moderate til svært aktive reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af EU til behandling af voksne patienter med moderat til svær RA, som ikke har tilstrækkelig eller intolerant respons på et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I øjeblikket er AbbVie ved at udvikle Rinvoq til behandling af en række inflammatoriske sygdomme, herunder psoriasisgigt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), og atopisk dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), kæmpe cellearteritis (GCA).

Industrien er meget optimistisk med hensyn til Rinvoqs forretningsmuligheder. Den farmaceutiske markedsundersøgelse organisation EvaluatePharma tidligere udsendt en rapport forudsiger, at Rinvoq's globale salg i 2024 vil nå 2.570 millioner dollars, bliver verdens femte bedst sælgende anti-reumatiske stof.