AbbVies første fase III-undersøgelse af oral JAK-hæmmer Rinvoq monoterapi til moderat til svær AD var succesfuld!

AbbVie annoncerede for nylig topline-resultaterne af en klinisk fase III-undersøgelse (måle op 1) af en oral JAK1-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) monoterapi mod atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen blev udført hos unge og voksne med moderat til svær AD. Dataene viste, at Rinvoq (15 mg og 30 mg en gang dagligt) nåede det fælles primære endepunkt i behandlingsuge 16: Området og sværhedsindekset for eksem forbedrede sig med mindst 75% (EASI75). Den verificerede atopiske dermatitisundersøgers samlede vurdering (IGA-AD) score var fuldstændig eller næsten fuldstændig fjernelse af læsionen (0/1). Derudover reducerede de to doser af Rinvoq også effektivt og hurtigt kløe. Sammenlignet med placebo var dosen på 30 mg en dag efter den første dosis (dag 2), og dosen på 15 mg var to dage efter den første dosis (første 3 dage) viste klinisk signifikant forbedring af kløe.

Mål op 1 er den første nøgle fase III-undersøgelse til evaluering af Rinvoq i behandlingen af ​​moderat til svær atopisk dermatitis (AD). I denne undersøgelse viste patienter, der fik 15 mg eller 30 mg monoperapi med upadacitinib, signifikant forbedring af hudlæsion. De specifikke data er som følger: (1) I den 16. uge af behandlingen nåede 70% og 80% af patienterne i Rinvoq 15 mg-gruppen og 30 mg-gruppen henholdsvis EASI 75 sammenlignet med 16% i placebogruppen (p< 0,001).="" (2)="" ved="" den="" 16.="" uge="" af="" behandlingen="" opnåede="" 48%="" og="" 62%="" af="" patienterne="" i="" rinvoq="" 15="" mg-gruppen="" og="" 30="" mg-gruppen="" en="" viga-ad-score="" på="" 0/1="" sammenlignet="" med="" 8%="" i="" placebogruppen="" (p<="">

Derudover oplevede patienter i begge doser tidlig lindring af kløe, som fortsatte indtil den 16. uge. Kløehjælp i klinisk forstand defineres som forbedring af den mest alvorlige kløende numeriske klassificeringsskala (NRS) ≥4. Dataene viste, at andelen af ​​patienter med klinisk forbedret kløe i gruppen 15 mg og 30 mg sammenlignet med placebogruppen blev øget markant (henholdsvis: 52%, 60%, 12, p<) ved den 16. uge af behandlingen. 0,001). Det er især bemærkelsesværdigt, at det var klinisk signifikant at observere kløe i 30 mg-gruppen en dag efter den første dosis (dag 2) og i 15 mg-gruppen to dage efter den første dosis (dag 3) sammenlignet med placebogruppen Reduktion (30 mg vs. placebo=12% mod 4%, p< 0,001;="" 15="" mg="" vs="" placebo="16%" mod="" 3%,=""><>

Sammenlignet med den sikkerhed, der er observeret hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og psoriasisartrit (PsA), der får Rinvoq, har Rinvoq ikke observeret en ny sikkerhedsrisiko i behandlingen af ​​atopisk dermatitis (AD). De fulde resultater af undersøgelsen vil blive annonceret på en fremtidig medicinsk konference og vil blive offentliggjort i et fagfællebedømt tidsskrift.

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom, der er kendetegnet ved gentagne cyklusser med kløe og ridse, hvilket resulterer i hudsmerter og brud. Det anslås, at op til 25% af unge og 10% af voksne vil blive påvirket af AD på et tidspunkt i deres liv. 20% -46% af voksne AD-patienter vil have moderat til svær sygdom. Sygdommens symptomer på sygdommen kan medføre betydelige fysiske, psykologiske og økonomiske byrder for patienter.

Michael Severino, MD, næstformand og præsident for AbbVie sagde:" Patienter med atopisk dermatitis kæmper ofte med hensynsløs hud og kløe symptomer, hvilket fører til alvorligt uopfyldte medicinske behov. Vi er glade for disse resultater, der viser, at Rinvoqs terapeutiske potentiale for patienter med atopisk dermatitis."

Emma Guttman Yassky, MD, professor i dermatologi og immunologi, Icahn School of Medicine ved Mount Sinai Medical Center, sagde:" Ungdom og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis lider normalt af en enorm sygdomsbyrde, som kan påvirke alle aspekter af deres daglige liv. Det er opmuntrende, at en høj procentdel af patienter, der får upadacitinib, har opnået fuldstændig eller næsten fuldstændig fjernelse af hudlæsioner, og begge doser af medikamenter kan effektivt og hurtigt reduceres kløe."

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​forskellige inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens' s første batch i USA til behandling af voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har utilstrækkelig eller intolerant respons på methotrexat (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af Den Europæiske Union til behandling af voksne med moderat til svær RA, som er under-responderende eller intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerede anti-reumatiske stoffer (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I øjeblikket behandler Rinvoq psoriasisartrit (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohn' s sygdom (CD), atopisk dermatitis (AD), ulcerøs colitis (UC) og fase III kliniske studier af cellulær arteritis ( GCA) er løbende.

For nylig annoncerede AbbVie, at den har indgivet en ny indikationsansøgning for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg en gang dagligt) i USA og Den Europæiske Union til behandling af voksne patienter med aktiv PsA.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoq' s forretningsudsigter. Den farmaceutiske markedsundersøgelsesorganisation EvaluatePharma frigav tidligere en rapport, der forudsagde, at Rinvoq' s globale salg i 2024 vil nå op på 2,57 milliarder dollars, hvilket gør det til verdens' s femte bedst sælgende anti-reumatiske lægemiddel.