AbbVies orale JAK1-hæmmer Rinvoqs nye indikationsanmeldelse blev udsat af det amerikanske FDA i 3 måneder!

AbbVie meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har udvidet det orale antiinflammatoriske lægemiddel Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang dagligt) til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) voksne. Revisionsperioden for det supplerende nye lægemiddel anvendelse (sNDA) af unge patienter. Den seneste" lov om receptpligtig medicinbrugergebyr" (PDUFA) målhandlingsdato er blevet forlænget med 3 måneder til begyndelsen af ​​tredje kvartal 2021.

Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hæmmer, der er godkendt til behandling af reumatoid arthritis (RA) i USA. Som tidligere nævnt modtog AbbVie en anmodning om oplysninger fra FDA om at opdatere Rinvoq' s fordelingsrisikovurdering til behandling af atopisk dermatitis (AD). AbbVie svarede på denne anmodning, og FDA har meddelt AbbVie, at agenturet har brug for ekstra tid til at foretage en fuldstændig gennemgang af de indsendte dokumenter.

Det er værd at nævne, at FDA i midten af ​​marts i år forlængede gennemgangsperioden for den supplerende nye lægemiddelapplikation (sNDA) af Rinvoq til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA). Den seneste" lov om receptpligtig medicinbrugergebyr" (PDUFA) målhandlingsdato er blevet forlænget med 3 måneder til slutningen af ​​andet kvartal 2021. Årsagen er den samme som ovenfor: AbbVie modtog en anmodning om oplysninger fra FDA for at opdatere fordelingsrisikovurderingen af ​​Rinvoq til behandlingen af psoriasisgigt (PsA). AbbVie svarede på denne anmodning, og FDA har brug for yderligere tid til at foretage en fuldstændig gennemgang af de indsendte dokumenter.

Michael Severino, MD, næstformand og præsident for AbbVie sagde: ”Vi er fortsat sikre på Rinvoqs sNDA og er forpligtet til at samarbejde med FDA om at tilbyde nye behandlingsmuligheder for patienter med moderat til svær atopisk dermatitis og psoriasisgigt. Rinvoq."

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom, der manifesteres ved gentagne cyklusser af kløe og ridser, der forårsager smerter og revner i huden. Det anslås, at så mange som 25% af de unge og 10% af de voksne vil blive berørt af AD på et eller andet tidspunkt i deres liv. 20% -46% af voksne AD-patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen vil medføre en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienten. I oktober 2020 indgav AbbVie en ny indikationsansøgning til Rinvoq til behandling af atopisk dermatitis (AD) til det amerikanske FDA og EU EMA.

Rinvoq' s ansøgning om nye indikationer til behandling af atopisk dermatitis understøttes af data fra 3 vigtige kliniske fase 3-studier. I studierne Measure Up 1 og Measure Up 2 blev Rinvoq ikke brugt i kombination med topiske kortikosteroider (TCS). I AD Up-undersøgelsen blev Rinvoq anvendt i kombination med TCS. Resultaterne viste, at Rinvoq-behandlingen i alle tre kliniske studier sammenlignet med placebo forbedrede clearance af hudlæsionen og graden af ​​kløe signifikant hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis. Rinvoq mødte de almindelige primære endepunkter, herunder en forbedring af eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) på mindst 75% fra baseline (EASI 75) ved den 16. behandlingsuge og en valideret undersøgelses' s samlede vurdering af atopisk dermatitis (vIGA AD) score på 0/1 (Hudlæsionen fjernes eller fjernes næsten fuldstændigt). Derudover havde en højere andel af patienter klinisk signifikant lindring af kløe blandt patienter behandlet med en hvilken som helst dosis Rinvoq, som blev defineret som den mest alvorlige kløe-skala (NRS) ≥ 4.

I de tre nøglefase 3-undersøgelser af atopisk dermatitis er sikkerheden ved Rinvoq konsistent. I disse undersøgelser, sammenlignet med den sikkerhed, der blev observeret hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis behandlet med Rinvoq, blev der ikke fundet nogen nye sikkerhedsrisici i behandlingen af ​​atopisk dermatitis med Rinvoq.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​mange inflammatoriske sygdomme.

Rinvoq modtog verdens første' s første regulatoriske godkendelse i USA i august 2019 til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). I Den Europæiske Union blev Rinvoq godkendt til markedsføring i december 2019. De aktuelt godkendte indikationer inkluderer: (1) Til behandling af moderat responsiv eller intolerant over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) Voksne patienter med til svær RA; (2) til behandling af voksne patienter med aktiv PsA, som er utilstrækkelige eller intolerante over for en eller flere DMARD'er; (2) til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis med utilstrækkelig respons på konventionelle behandlinger (AS) voksne patienter.

I øjeblikket behandler Rinvoq ulcerøs colitis (UC), reumatoid arthritis (RA), psoriasisartritis (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopisk fase III kliniske undersøgelser af seksuel dermatitis (AD) og kæmpe cellearteritis ( GCA) er i gang.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoq' s forretningsmuligheder. UBS-analytikere forudsagde tidligere, at Rinvoq og AbbVie' s andet monoklonale antistof-anti-inflammatoriske lægemiddel Skyrizi vil have et maksimalt salg på 11 milliarder amerikanske dollars. Disse to nye produkter vil være i stand til at kompensere for tabet af salg forårsaget af virkningen af ​​biosimilars på AbbVie' s flagskibsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens' s første godkendte anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) medicin og verdens' s bedst sælgende antiinflammatoriske lægemiddel. Dets globale salg i 2020 er tæt på 20 milliarder amerikanske dollars (19.832 milliarder amerikanske dollars). I EU har en række adalimumab-biosimilarer været på markedet. På det amerikanske marked vil Humira blive ramt af biosimilars i 2023.