Buparlisib afslutter den første patientdosering i globale fase III kliniske forsøg

Den 15. april meddelte Arnold Pharma, at dets orale PI3K-hæmmer Buparlisib (AN2025) kombineret med paclitaxel til behandling af recidiverende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals i det globale multicenter fase III-kliniske forsøg har været vellykket på Shanghai Oriental Hospital, Kina Gennemfør den første patient' s administration.

Undersøgelsen er en randomiseret, åben, multicenter fase III klinisk undersøgelse, der er udført globalt for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Buparlisib kombineret med paclitaxel eller paclitaxel alene til behandling af tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals. Hovedundersøgelsens slutpunkt er patientens' s samlede overlevelse. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere næsten 500 patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals i mere end 150 forskningscentre i 15 større lande og regioner i Nordamerika, Europa og Asien og Stillehavsområdet. Tilmeldingskriterierne inkluderer dem, der har modtaget PD-1 / PD-L1. Patienter, der har sygdomsprogression efter monoterapi, PD-1 / PD-L1 kombineret med platin-kemoterapi eller modtog PD-1 / PD-L1-behandling og platinholdig kemoterapi (uanset rækkefølgen).

Den globale forekomst af pladecellekarcinom i hoved og nakke ligger på ottende plads blandt ondartede tumorer, og dødeligheden ligger på en tolvtendedel, hvor ca. 840.000 nye tilfælde forekommer hvert år. Selvom fremkomsten af ​​immunkontrolhæmmere har medført betydelige kliniske fordele for patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, er monoterapi eller kombineret kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals Den samlede responsrate er ikke høj. For patienter, der ikke reagerer eller har sygdomsprogression efter brug af immunkontrolhæmmere, er der i øjeblikket ingen andre behandlingsmuligheder, og antallet af sådanne patienter øges år for år.