Alzheimers sygdomsafbildning diagnose gennembrud FDA godkender det første tau patologiske billeddannelsesmiddel

I dag annoncerede den amerikanske FDA godkendelse af Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18) intravenøs injektion. Dette er det første lægemiddel, der er godkendt af FDA til at hjælpe med at tau-patologi i hjernen. Tauvid er et radioaktivt diagnostisk reagens til voksne patienter med kognitiv svækkelse, der skal evalueres for Alzheimer' s sygdom. Tauvid er velegnet til brug af PETR-billeddannelse (Positron Emission Tomography) til vurdering af tætheden og fordelingen af ​​tau-nervefiberslynger (NFT'er), der er samlet i hjernen, som er en af ​​de vigtigste markører for Alzheimer' s sygdom .

Alzheimer' s sygdom er en progressiv sygdom, det første symptom er mild hukommelsestab. Tau neurofibrillære floker og amyloidaflejring betragtes som tegn på Alzheimer' s sygdom. Hos patienter med Alzheimer' s sygdom forekommer patologisk morfologi af tau-protein inde i neuroner i hjernen og danner nervefibers sammenfiltringer. Efter intravenøs indgivelse af Tauvid binder det sig til det område, hvor dette tau-protein misfoldes og ophobes i hjernen. Brug af PET-scanninger til at afbilde hjernen kan derefter hjælpe med at identificere tilstedeværelsen af ​​tau-proteinpatologi.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Tauvid-billeddannelse blev vurderet i to kliniske studier. I hver undersøgelse fortolkede fem evaluatorer Tauvid-billeddannelsesbilleder, og uden at kende patientens kliniske information, vurderede billeddannelsen at være positiv eller negativ for tau-patologien.

Den første undersøgelse indskrev 156 patienter med slutstadiet sygdom, der blev enige om at gennemgå Tauvid-billeddannelse og deltage i post-mortem-hjerndonationsprogrammet. Hos 64 patienter, der døde inden for 9 måneder efter Tauvid-hjerneskanningen, vurderede uafhængige patologer tætheden og fordelingen af ​​NFT'er i hjernevævet hos patienterne efter døden. En sammenligning mellem de to viser, at evaluatorer, der fortolker Tauvid-billeder, har en større chance for at bedømme patienter korrekt med tau-patologi, og nøjagtighedsgraden for at evaluere patienter uden tau-patologi er mellem til høj.

Ud over de samme patienter i slutstadiet, som den første undersøgelse, omfattede den anden undersøgelse 159 patienter med kognitiv svækkelse (indikeret population), der gennemgik evaluering for Alzheimer' s sygdom. Undersøgelsen testede konsistensen mellem Tauvids fortolkning og andre evalueringsresultater. Konsistensen af ​​fortolkningen af ​​fuldstændig aftale er 1, mens konsistensen af ​​fuldstændig uenighed er 0. I denne undersøgelse var tolkningskonsistensen for alle 241 patienter 0. 87. Undergruppeanalyse viste, at aftalen mellem 82 patienter med slutstadie-sygdom var 0. 82, og aftalen mellem 159 patienter med kognitiv svækkelse var 0. 90.

I denne undersøgelse var patienter med kognitiv dysfunktion mere alvorlige. Tauvid fandt, at evnen til tau-patologi kan være nedsat hos tidlige patienter med mildere kognitive svækkelsessymptomer.

GG quot; Alzheimer' s sygdom er en ødelæggende sygdom," sagde Dr. Charles Ganley, direktør for Office of Professional Medicine ved FDA' s Center for Drug Evaluation and Research." Denne godkendelse giver sundhedspersonalet en ny type hjerneskanning, der bruger Yu, evalueres hos patienter med Alzheimer' s sygdom. Dette er det første lægemiddel, der er godkendt til billeddannelse af tau-proteinpatologi. Dette repræsenterer en vigtig fremgang for patienter med kognitiv svækkelse, der gennemgår tilstandsvurdering."