US FDA godkender intravenøs injektion af artesunat: det eneste lægemiddel mod svær malaria!

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte for nylig Amivas' artesunate til injektion til behandling af svær malaria hos voksne og børn. Lægemidlet blev godkendt gennem en prioriteret gennemgangsproces og har tidligere fået status som lægemiddel til sjældne sygdomme.

Det er værd at nævne, at artesunat IV-præparat er det eneste lægemiddel, der er godkendt af US FDA til behandling af svær malaria. Det skal bemærkes, at når man bruger intravenøs (IV) artesunat til behandling af svær malaria, skal opfølgning altid modtage et fuldstændigt forløb af oral antimalariabehandling.

Før denne godkendelse kunne artesunate IV-præparater kun leveres til patienter gennem FDA's udvidede adgangsprogram, som gjorde det muligt for de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) at give amerikanske patienter svær malaria. Det nye lægemiddelprogram (IND) giver oral præparater af enkle malariapatienter med artesunate IV-præparater. Siden producenten stoppede med at sælge quinidin i marts 2019, har der ikke været nogen FDA-godkendte lægemidler til behandling af svær malaria i USA.

John Farley, MD, fungerende direktør for kontoret for infektionssygdomme, FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagde:" Denne godkendelse vil nu give patienter mere adgang til livreddende medicin. Derudover understreger risikoen for at udvikle svær malaria at tage den, når man rejser til malariaendemiske områder. Narkotikas vigtighed for at forhindre malaria og brugen af ​​mygafvisende foranstaltninger."

Ifølge CDC-data diagnosticeres ca. 2 000 tilfælde af malaria hvert år i USA, hvoraf 300 inficerede mennesker lider af alvorlige sygdomme. I USA er de fleste mennesker, der er diagnosticeret med malaria, inficeret med malaria, mens de rejser til malaria-lande. Malaria er en parasitisk sygdom, der overføres af myggebid. Patienter med malaria udvikler normalt feber, kulderystelser og influenzalignende sygdomme. Uden ordentlig behandling kan de opleve alvorlige komplikationer såsom nyresvigt, anfald, forvirring, koma og død.

I et randomiseret kontrolleret forsøg (forsøg 1) udført i Asien og et understøttende randomiseret kontrolleret forsøg (forsøg 2) udført i Afrika blev sikkerheden og effektiviteten af ​​artesunate IV-præparater til svær malaria oprindeligt evalueret.

Forsøg 1 tilmeldte 1, 461 patienter, der modtog artesunat IV-præparat eller kinin, inklusive 202 børn< 15="" år.="" forsøg="" 2="" omfattede="" 5425="" randomiserede="" pædiatriske="">< 15="" år="" med="" svær="" malaria,="" som="" blev="" behandlet="" med="" artesunat="" eller="" kinin.="" i="" disse="" to="" forsøg="" var="" antallet="" af="" artesunat-behandlede="" patienter,="" der="" døde="" på="" hospitalet,="" signifikant="" lavere="" end="" antallet="" af="" den="" kininbehandlede="">

I forsøg 1 blandt de malariapatienter, der blev behandlet med artesunat IV, var de mest almindelige bivirkninger akut nyresvigt, som krævede dialyse, hæmoglobinuri og gulsot. Sikkerheden ved test 2 svarer stort set til testen 1.

Det skal bemærkes, at artesunat ikke kan bruges til patienter, der vides at være alvorligt allergiske overfor artesunate.