Et andet biosimilar lægemiddel fra Neulasta godkendt til liste

Den 11 juni, 2020, meddelte Pfizer, at den amerikanske FDA har godkendt Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). De specifikke indikationer er: modtagelse af myelosuppressive anticancer-medikamenter (såsom kemoterapi), der er forbundet med klinisk signifikante hyppigheder af febernutropeni) Behandlede patienter med ikke-myeloide maligne tumorer, reducer forekomsten af ​​infektion, manifesteret som febernutropeni.

Nyvepria er en biosimilar af Amgen' s brand Neulasta. Pfizer sagde, at den planlægger at bringe produktet til det amerikanske marked senere på året.

FDA-godkendelse af Nyvepria er baseret på en gennemgang af en omfattende datapakke og alt bevis for, at Nyvepria meget ligner sit referenceprodukt Neulasta. I øjeblikket er Nyvepria også under revision af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

I USA har Pfizer godkendt 9 biosimilar medicin, hvoraf 6 er onkologiske medikamenter, og de resterende 3 er specifikt godkendt til understøttende pleje af kræftpatienter.

I juli 2018 blev Pfizer' s Nivestym (filgrastim-aafi) også godkendt af FDA, som er en biosimilar af Amgen' s andet mærkenavn lægemiddel Neupogen.

Fra nu af har FDA godkendt 4 Neulasta biosimilars og 2 Neuupogen biosimilars. Neupogen er en rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (G-CSF), som er en GG-quot; hvidgørende GG-quot; lægemiddel, der øger antallet af hvide blodlegemer hos patienter. Neulasta er en langtidsvirkende version af Neupogen. Det modificeres ved pegylering (PEG) for at forlænge stoffets stofskiftetid i kroppen.

Ifølge resultatrapporten frigivet af Amgen var Neulastas globale salg i 2019 US $ 3. {{2}} milliarder (US $ 2. {{4} } milliarder på det amerikanske marked), et fald på 2 8% fra året før; Neupogens globale salg i 2019 var $ 2 $ 64 millioner (USA (marked 178 millioner dollars)), hvilket også faldt med 2 8% i forhold til det foregående år.