Det amerikanske FDA godkender Takeda Exkivity: den første orale behandling af lungekræft med EGFR exon 20 insertion mutation!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt sit innovative lungekræftlægemiddel Exkivity (mobocertinib, TAK-788) til behandling af sygdomsprogression under eller efter tidligere platinholdig kemoterapi, godkendt af FDA. Detektionsmetoden blev bekræftet at være en voksen patient med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC), der bærer epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutation (EGFRex20ins). Godkendelsen er baseret på den samlede svarprocent (ORR) og varigheden af ​​svaret (DOR). Den efterfølgende fulde godkendelse af denne indikation vil afhænge af verifikationen og beskrivelsen af ​​de kliniske fordele i bekræftende kliniske forsøg.

FDA godkendte også Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test som en NGS ledsagerdiagnostik til identifikation af NSCLC-patienter med EGFR exon 20 insertionsmutationer (EGFRex20ins). NGS-test er meget vigtigt for disse patienter, fordi sammenlignet med polymerasekædereaktion (PCR)-testning kan NGS-test opnå en mere nøjagtig diagnose, og påvisningshastigheden af ​​EGFRex20ins-mutationer ved PCR er mere end 50 % lavere.

Det er værd at nævne, at Exkivity er den første og eneste orale behandling, der er godkendt til specifikt og selektivt at målrette mod EGFRex20ins-mutationer. Exkivity blev godkendt gennem Orbis-programmet (Project Orbis) og blev tidligere tildelt prioriteret gennemgang, banebrydende terapibetegnelse (BTD), fast track-betegnelse (FTD) og orphan drug designation (ODD). Orbis-planen har til formål at skabe en ramme for fælles indsendelse og godkendelse af onkologiske produkter for det amerikanske FDA og dets internationale samarbejdsmyndigheder, fremskynde gennemgangsprocessen og opnå samtidig godkendelse af ansøgninger om kræftlægemidler i forskellige lande.

Exkivitys aktive farmaceutiske ingrediens ermobocertinib, som er en ny og potent lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI) designet til at målrette EGFR og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) uden for nr. 20 med høj selektivitet Insertion mutationer. I USA og Kina har mobocertinib fået tildelt gennembrudsterapibetegnelse (BTD) til behandling af NSCLC-patienter med EGFRex20ins-mutationer.

I Kina i juli i år,mobocertinibblev formelt accepteret af Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA), og blev godkendt til at blive inkluderet i den prioriterede gennemgang og godkendelsesprocedure. Det er beregnet til at blive brugt til behandling af voksne patienter med NSCLC med EGFRex20ins. EGFR exon 20 insertion (EGFRex20ins) mutation er en sjælden mutation i NSCLC. I Kina tegner forekomsten af ​​EGFRex20ins-mutationer sig for ca. 2,3 % af alle NSCLC'er. Der er i øjeblikket ingen godkendte målrettede lægemidler til EGFRex20ins-mutationer.

mobocertinibkemisk struktur