Axsomes nye orale multimekanisme-lægemiddel AXS-07 går på gennemgang i USA--1/2

Axsome Therapeutics er en biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til at udvikle innovative terapier til behandling af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). For nylig meddelte virksomheden, at US Food and Drug Administration (FDA) har accepteret en ny lægemiddelansøgning (NDA) for det nye orale multi-mekanisme lægemiddel AXS-07 (MoSEIC)meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) til akut behandling af migræne. NDA's"Receptpligtig Drug User Charges Act" (PDUFA) måldato er 30. april 2022. Kliniske data viser, at AXS-07 behandling hurtigt, effektivt og varigt kan lindre migræne og relaterede symptomer, og har god sikkerhed og tolerabilitet.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) er en ny type oralt lægemiddel med en unik dobbeltvirkningsmekanisme. Det er i øjeblikket under klinisk udvikling til akut behandling af migræne. AXS-07 er sammensat af MoSEIC meloxicam og rizatriptan. Meloxicam er en ny molekylær enhed, der bruger Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) teknologi til at opnå behandling af migræne. Denne teknologi muliggør hurtig absorption af meloxicam, samtidig med at den opretholder en lang plasmahalveringstid.meloxicamer et COX-2 forudindtaget ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, ogrizatriptaner en 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 er designet til at give hurtig, forbedret og vedvarende lindring af migræne og reducere tilbagefald af symptomer.

AXS-07 NDA er baseret på resultaterne af 2 fase 3 randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg (MOMENTUM, INTERCEPT) til akut behandling af migræne. I MOMENTUM-studiet blev patienter med en historie med utilstrækkelig respons på behandlingen inkluderet, og behandlingen blev givet, så snart et moderat eller alvorligt migræneanfald opstod; i modsætning til INTERCEPT-undersøgelsen, blev AXS- givet, når de tidligste symptomer på migræne viste sig. 07 behandling. Disse to forsøg bekræftede, at AXS-07-behandling statistisk signifikant eliminerede migrænesmerter og de mest irriterende symptomer sammenlignet med placebo- og positiv kontrolmedicin.

MOMENTUM-forskningsresultaterne er detaljeret i: MOMENTUM fase 3-forsøgsresultater. INTERCEPT-undersøgelsens resultater er detaljeret i: INTERCEPT fase 3-forsøgs-toplinjeresultater.

Herriot Tabuteau, MD, CEO for Axsome sagde:"FDA's accept af NDA for AXS-07 er en vigtig milepæl for Axsome, fordi det bringer os tættere på at levere denne multi-mekanisme behandling til migrænepatienter i nød. Vi glæder os til at anmelde den. Fortsæt med at interagere med FDA i processen."

MoSEIC teknologi

MOMENTUM er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret og positivt-lægemiddel-kontrolleret fase III-studie, udført under FDA Special Program Evaluation (SPA), for at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​AXS-07 i akut behandling af moderat til alvorlig migræne sikkerhed. Undersøgelsen brugte Migræne Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] til at evaluere og omfattede kun patienter med en historie med utilstrækkelig respons på tidligere akut migrænebehandling. I undersøgelsen blev i alt 1594 patienter tilfældigt tildelt i et forhold på 2:2:2:1 til at modtage AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), placebobehandling. Studiets to co-primære endepunkter var andelen af ​​patienter, hvis hovedpinesmerter blev elimineret 2 timer efter administration af AXS-07, og andelen af ​​patienter, hvis mest generende migræne-relaterede symptomer (kvalme, fotofobi eller lydfobi) blev elimineret inden for 2 timer efter administration af AXS-07.rizatriptaner et positivt kontrolmiddel i undersøgelsen og anses for at være et af de mest effektive lægemidler mod migræne.

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede to almindelige primære endepunkter, og dataene er meget statistisk signifikante: 2 timer efter administration, sammenlignet med placebogruppen, opnåede en højere andel af patienterne i AXS-07-behandlingsgruppen smertelindring (19,9 % vs. 6,7 %, p<0,001) og="" nej="" de="" mest="" generende="" symptomer="" (36,9="" %="" vs.="" 24,4="" %,="" p="0,002)." derudover="" opnår="" axs-07="" også="" den="" overlegenhed,="" der="" er="" specificeret="" i="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, og placebo: en højere andel af patienterne opnår vedvarende smerter 2-24 timer efter administration Elimination (henholdsvis: 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 %; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" de="" positive="" resultater="" af="" det="" fælles="" primære="" endepunkt="" og="" komponentbidragsbeviset="" understøtter="" den="" regulatoriske="" indsendelse="" af="" axs-07="" til="" new="" drug="" application="" (nda)="" til="" akut="" behandling="" af="">

MOMENTUM Undersøg primært endepunkt& Nøgleresultater for sekundære endepunkter

Derudover sammenlignet med placebo ogrizatriptan, AXS-07 giver en større grad og længerevarende migrænelindring, og brugen af ​​migræneredningsmedicin reduceres væsentligt. Andelen af ​​patienter med vedvarende smertelindring 2-24 timer efter administration var 53,3 % i AXS-07-gruppen, 33,5 % i placebogruppen og 43,9 % irizatriptangruppe (sammenlignet med AXS-07, henholdsvis p< 0,001,="" p="0,006)." andelen="" af="" ​​patienter="" med="" vedvarende="" smertelindring="" inden="" for="" 2-48="" timer="" var="" også="" signifikant="" højere,="" 46,5="" %="" i="" axs-07-gruppen,="" 31,1="" %="" i="" placebogruppen="" og="" 36,5="" %="" i="" rizatriptan-gruppen="" (sammenlignet="" med="" axs-07-gruppen,="" henholdsvis="">< 0,001,="" p="0,003)." andelen="" af="" ​​patienter,="" der="" brugte="" redningsmedicin="" var="" 23,0="" %="" i="" axs-07-gruppen,="" 43,5="" %="" i="" placebogruppen="" og="" 34,7="" %="" i="" rizatriptan-gruppen="" (sammenlignet="" med="" axs-07,="" begge=""><>