EU CHMP anbefaler godkendelse af Pfizers 2 JAK-hæmmere Cibinqo (abxitinib) og Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har udsendt en positiv anmeldelse, der foreslår godkendelse af Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): lægemidlet er et lægemiddel én gang dagligt. Orale JAK1-hæmmere bruges til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (AD) voksne patienter, som er egnede til systemisk behandling. Cibinqo er en ny generation af oral JAK1-hæmmer udviklet af Pfizer. Det er godkendt i Storbritannien og Japan til behandling af unge og voksne med moderat til svær AD i alderen ≥12 år.

Derudover udsendte CHMP også en positiv anmeldelse, der antydede, at den orale JAK-hæmmer Xeljanz (tofacitinib) godkendes til en ny indikation: til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis (AS ) Voksne patienter.

Xeljanz er en oral JAK-hæmmer. Det er godkendt til 4 indikationer i EU og er den største af alle JAK-hæmmere, herunder: (1) Voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (RA); (2) Voksne patienter med aktiv psoriasisarthritis (PsA); (3) Voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC); (3) Aktive polyartikulære juvenile idiopatiske patienter i alderen 2 år og ældre Patienter med arthritis (pcJIA) og juvenil PsA.

tofacitinibVirkningsmekanisme: hæmning af JAK (billede fra dokument PMID: 24883332)

Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa-Kommissionen (EC) til revision, som forventes at træffe en endelig revisionsbeslutning omabrocitinibog Xeljanz ansøgninger inden udgangen af ​​dette år. Hvis EF udsteder en centraliseret markedsføringstilladelse, vil den være gyldig i alle EU-medlemslande, Island, Liechtenstein og Norge.

Dr. Michael Corbo, Chief Development Officer for inflammation og immunologi, Pfizer Global Product Development, sagde: "CHMPs positive anbefalinger bringer os tættere på målet om at hjælpe patienter med moderat til svær atopisk dermatitis i Europa med at lindre symptomerne. Vi ser frem til at samarbejde med Europa-Kommissionen. , Og håber snart at give abrocitinib til europæiske patienter og i sidste ende give abrocitinib til flere grupper, der lider af denne invaliderende sygdom i verden, hvoraf mange i øjeblikket har begrænsede behandlingsmuligheder."

Dr. Diamant Thaci fra Comprehensive Center for Inflammation Medicine ved Universitetet i Lubeck, Tyskland, sagde: "Atopisk dermatitis er en inflammatorisk sygdom, der påvirker dagligdagen for millioner af mennesker. Sammenlignet med placebo,abrocitinibhar vist betydelig effekt, herunder lindring af ikonisk kronisk kløe, fjernelse af hudlæsioner, hurtig forbedring af sygdommens omfang og sværhedsgrad og en god fordel-risikoprofil. Hvis godkendt, har abrocitinib potentiale til at blive en vigtig ny behandlingsmulighed for patienter med moderat til svær atopisk dermatitis."

abrocitinib molekylære struktur

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk hudsygdom karakteriseret ved hudbetændelse og hudbarrieredefekter. Det er karakteriseret ved hudrødme, kløe, hærdning/papuldannelse og ekssudation/skorper. Sygdommen er en alvorlig, uforudsigelig og sædvanligvis invaliderende hudsygdom, som vil have en betydelig indvirkning på dagligdagen for patienter og deres familier. AD er en af ​​de mest almindelige, kroniske og tilbagevendende hudsygdomme hos børn, der rammer op til 10 % af voksne og op til 20 % af børn på verdensplan. Mange moderate til svære patienter har dårligt kontrollerede tilstande og kræver yderligere behandlingsmuligheder for at lindre de symptomer, der er vigtigst for dem.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Cibinqo erabrocitinib, som er et oralt lille molekyle, der selektivt kan hæmme Janus kinase 1 (JAK1). Hæmning af JAK1 menes at regulere en række forskellige cytokiner involveret i den patofysiologiske proces af atopisk dermatitis (AD), herunder interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og thymusstromal lymfocytproduktion Vegetarisk (TSLP) ).

I september i år blev Cibinqo godkendt i Storbritannien og Japan til behandling af unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er egnet til systemisk behandling, har utilstrækkelig respons på eksisterende behandlinger og er 12 år og ældre. På nuværende tidspunkt er abrocitinib's noteringsansøgning blevet indsendt til mange lande og regioner rundt om i verden til gennemgang, herunder USA, Australien og EU. I USA tildelte FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) til behandling af moderat til svær AD i februar 2018.

I en række kliniske forsøg,abrocitinibhar en stærk effekt til at lindre symptomer og tegn på AD, herunder hurtigt at reducere symptomerne på kløe og fjerne hudlæsioner. Især i head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451050) undersøgelsen, sammenlignet med det subkutane injektionspræparat Dupixent (kinesisk handelsnavn: Dabituo, generisk navn: dupilumab), blev abrocitinib evalueret i hver evaluering Al den helbredende effekt indikatorer er statistisk overlegne.