Bayer Eylea (Aflibercept) ansøgte om nye indikationer i EU og Japan: Effekten er højere end laserkirurgi!

Bayer annoncerede for nylig, at de har indsendt en ansøgning om øjenlægemiddel Eylea (aflibercept) til en ny behandlingsindikation i EU og Japan: for præmature spædbørn til behandling af retinopati af præmaturitet (ROP), der har behov for behandling. Resultaterne fra fase 3 FIREFLEYE-studiet viser, at succesraten for Eylea-behandling er numerisk højere end for laserkirurgi (85,5 % mod 82,1 %), og det kan normalt opnås med kun én injektion pr. egnet øje, hvilket er en besparelse. behandling. Hyppigheden af ​​efterspørgsel til patienten er lavere, og kravet til generel anæstesi er også lavere.

ROP, der kræver behandling, er en af ​​de mest alvorlige øjensygdomme, som kan forårsage alvorlig synsnedsættelse og blindhed sekundært til nethindeløsning. Det anslås, at omkring 50.000 for tidligt fødte børn, der overlever den neonatale periode på verdensplan, oplever synstruende ROP hvert år. Laserkirurgi er standardbehandlingen for ROP. Det ødelægger nethindevæv og kan være forbundet med alvorlige komplikationer såsom høj nærsynethed (myopi).

Denne ansøgning er baseret på de endelige resultater af det 6-måneders fase 3 FIREFLEYE-studie (sammenlign Eylea 0,4 mg vs laserkirurgi), der blev annonceret på den 21. kongres i European Society of Retinal Experts (EURETINA) i september 2021, og den igangværende lang- periode opfølgning fase 3b FIREFLEYE NEXT undersøgelse interim data.

I FIREFLEYE-undersøgelsen viste Eylea en positiv fordel og risikoprofil hos ROP-patienter behandlet i 27 lande rundt om i verden. FIREFLEYE-studiet er det første randomiserede prospektive kliniske forsøg, der sammenligner Eylea med laserkirurgi hos præmature spædbørn med ROP, der kræver behandling. Selvom FIREFLEYE-undersøgelsen savnede statistisk signifikans ved at sammenligne Eylea 0,4 mg med det primære non-inferioritetsendepunkt for laserkirurgi (behandlingsforskel 90% CI: -8,0% til +16,2%), var behandlingen af ​​Eylea 0,4 mg var vellykket (85,5%) Det anses for at være klinisk relevant. I kontrolgruppen (laserkirurgi) en succesrate på 82,1% blev observeret. I denne undersøgelse blev Eylea bevist at være effektiv, sikker og veltolereret.

Dr. Christian Rommel, medlem af eksekutivkomiteen for Bayer Pharmaceuticals Division og leder af R&D, sagde:"Vores kliniske udviklingsprojekt for for tidligt fødte spædbørn med ROP vil adressere et vigtigt medicinsk behov i dette sårbar gruppe af børn med svært synsnedsættelse. Den Europæiske Union og det regulatoriske dokument indsendt af Japan er endnu et skridt, vi er forpligtet til at imødekomme patienternes behov inden for øjenpleje."

Retinopati af præmaturitet (ROP) er en vaskulær sygdom i den umodne nethinde hos for tidligt fødte spædbørn. Det er karakteriseret ved ufuldstændig blodkarvækst, hvilket fører til øgede niveauer af vaskulær vækstfaktor (VEGF) og unormal blodkarvækst i øjet. Nøglerisikofaktorer omfatter lav alder og lav vægt ved fødslen. Mild ROP forsvinder normalt spontant, mens svær ROP kræver hurtig behandling. Laserkirurgi er standardbehandlingen for ROP. Det ødelægger nethindevæv og kan være forbundet med alvorlige komplikationer såsom høj nærsynethed (myopi). VEGF-hæmmeren Eylea injiceres i øjet med det formål at forhøje VEGF-niveauer i øjet.

VEGF er et naturligt forekommende protein i den menneskelige krop. Dens normale funktion i en sund krop er at udløse dannelsen af ​​nye blodkar (angiogenese), der understøtter væksten af ​​kropsvæv og organer. Det er også relateret til væksten af ​​unormale nye blodkar i øjet, som udviser unormalt øget permeabilitet, hvilket fører til ødem.

Eylea er en ny type VEGF-hæmmer til intravitreal injektion. Det er et rekombinant fusionsprotein. Det dannes ved at fusionere det ekstracellulære domæne af human VEGF-receptor 1 og 2 med Fc-delen af ​​humant IgG1 og er formuleret som en isotonisk opløsning til glaslegeme. Intern injektion. Eylea fungerer som en opløselig lokkereceptor for medlemmer af VEGF-familien (inklusive VEGF-A) og placenta vækstfaktor (PIGF). Det har en meget høj affinitet for disse faktorer, og hæmmer derved bindingen af ​​disse faktorer til de homologe VEGF-receptorer og aktivering, så Eylea kan hæmme unormal angiogenese og lækage.

Til patienter med synshandicap på grund af en række forskellige nethindesygdomme er Eylea en effektiv behandling til at reducere synstab, der kan forebygges, hvad enten det er i randomiserede kliniske undersøgelser eller i reelle kliniske omgivelser. Begge giver altid gode behandlingsresultater.

Indtil nu er Eylea blevet godkendt til 5 indikationer for voksne i mere end 100 lande rundt om i verden til behandling af synsnedsættelse forårsaget af retinopati: inklusive diabetisk makulaødem (DME), neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), nethinde Synssvækkelse forårsaget af venøs okklusion (RVO, inklusive BRVO og CRVO) og patologisk nærsynet choroidal neovaskularisering (nærsynet CNV).

Eylea er udviklet globalt af Bayer og Regeneron til behandling af en række nethindesygdomme. Regeneron forbeholder sig de eksklusive rettigheder i USA, og Bayer tillader eksklusive salgsrettigheder i lande og regioner uden for USA. Siden den globale lancering er der blevet solgt cirka 47 millioner flasker Eylea med mere end 6,8 ​​millioner patientårs behandlingserfaring.