Bayer Nubeqa (darolutamid) Fase 3 klinisk forsøg: Forlæng tidspunktet for første invasive kirurgi relateret til prostatacancer!---1/2

Bayer annoncerede for nylig på det 116. American Urological Association (AUA) årsmøde i slutningen af ​​2021 en post-mortem-evaluering af det nye prostatacancerlægemiddel Nubeqa (darolutamid) Fase 3 ARAMIS studie: data styrket Nubeqa's ikke-metastaserende kastration En etableret medicinsk profil af patienter med resistent prostatacancer (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamid) er udviklet af Bayer i samarbejde med det finske medicinalfirma Orion og er blevet godkendt i USA, EU og mange andre lande til behandling af mandlige patienter med nmCRPC. Lægemidlet er en oral non-steroide androgen receptor (AR) hæmmer med en unik kemisk struktur, der binder til receptoren med høj affinitet og udviser stærk antagonistisk aktivitet, og derved hæmmer receptorens funktion og væksten af ​​prostatacancerceller. I modsætning til andre eksisterende nmCRPC-behandlinger krydser Nubeqa ikke blod-hjerne-barrieren, så der er færre potentielle lægemiddelinteraktioner og centralnervebivirkninger (såsom epilepsi, fald og kognitiv svækkelse).

Analysen præsenteret på mødet viste, at sammenlignet med androgen-deprivationsterapi (ADT) forlængede Nubeqa+ADT tiden til at gennemgå den første invasive operation relateret til prostatacancer, som var et eksplorativt endepunkt (4,7 % mod 9,6 %; HR=0,416; 95 % CI: 0,279-0,620).

I en post-event evaluering: Sammenlignet med ADT forsinkede Nubeqa+ADT liv af høj kvalitet i 2 af de 6 underskalaer af European Cancer Research and Treatment Center Quality Life Questionnaire (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) tid til forværring: Urinsymptomer (25,8 måneder vs 14,8 måneder; HR=0,64; 95 % CI: 0,54-0,76) og tarmsymptomer (18,4 måneder vs 11,5 måneder; HR=0,78; 95 % CI: 0,66-0,92).

I hovedevalueringen af ​​fase 3 ARAMIS-studiet forekom alvorlige bivirkninger hos ≥1 % af patienterne behandlet med Nubeqa (darolutamid) inkluderet: urinretention, lungebetændelse og hæmaturi.

Neal Shore, medicinsk direktør for CPI i Carolina Urological Analysis Center, sagde:"De lokale tegn på prostata og omgivende væv er meget skadelige for patientens's livskvalitet. I den indledende nmCRPC-behandlingsdiskussion mellem patienten og lægen er forekomsten af ​​naturlige tegn og den invasive kirurgi afgørende. Livskvaliteten og resultaterne af invasiv kirurgi styrker Nubeqa's værdi i nmCRPC."

ARAMIS er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg, der inkluderede 1509 nmCRPC mandlige patienter, som modtager androgen deprivationsterapi (ADT) og har en høj forekomst af metastatisk sygdom. risiko. Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Nubeqa og placebo. I denne undersøgelse blev patienter tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 og fik 600 mg Nubeqa (darolutamid) eller placebo oralt to gange om dagen, mens du får ADT. Patienter med en historie med epilepsi får lov til at deltage i behandlingen i undersøgelsen.