Cabenuva, en komplet langtidsvirkende program, der injiceres en gang om måneden, er blevet godkendt af den amerikanske FDA!

ViiV Healthcare er en hiv / aids-drug forskning og udvikling selskab kontrolleret af GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. For nylig meddelte selskabet, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Cabenuva (cabotegravir / rilpivirin), som er den første og eneste komplette langtidsvirkende regime til behandling af HIV-1 infektion hos voksne.

Cabenuva leveres som en kombineret pakke af to injicerbare lægemidler (ViiV's cabotegravir og Johnson & Johnsons rilpivirin), og administreres en gang om måneden (kun 12 gange om året). Indikationerne er: til behandling, modtagelse af et stabilt regime og opnåelse af virologisk hæmning (HIV RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva består af ViiV's cabotegravir (CAB) og Johnson & Johnsons rilpivirin (RPV). Blandt dem, rilpivirin er en langtidsvirkende ikke-nukleosid omvendt transskriptionase hæmmer, og cabotegravir er en langtidsvirkende HIV-1 integrase kæde overførsel hæmmer. Cabenuva er udviklet af ViiV i samarbejde med Johnson & Johnsons Janssen Pharmaceuticals.

Det er især værd at nævne, at Cabenuva er verdens første komplette og langtidsvirkende hiv-behandling program, administreret af intramuskulær injektion (IM) en gang om måneden. Godkendelsen af lægemidlet på markedet markerer en vigtig milepæl og vil bringe en revolution i hiv-behandling, skifte fra orale injektioner hver dag i året til en gang om måneden, kræver kun 12 dages injektioner om året.

Desuden, Vocabria (cabotegravir, CAB, Cabotvir oraltabletter) er også blevet godkendt af FDA. Indikationerne er: kombineret med rilpivirintabletter, som et komplet program, der anvendes til at modtage stabilt ARV-program for at opnå virologisk hæmning (HIV RNA< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, leder af ViiV Healthcare Nordamerika, sagde: "Den amerikanske FDA's godkendelse af Cabenuva markerer en transformation i behandlingen af aids og giver en ny behandlingsmetode for AIDS-patienter. Cabenuva reducerer den årlige behandlingsdosis fra 365 dage til 12 dage. I ViiV Healthcare er vi forpligtet til at sikre, at ingen aids-patient bliver ladt tilbage, og tilføje denne første af sin slags behandling til vores brancheførende innovative lægemiddelportefølje styrker vores mission."

Den amerikanske FDA godkendelse markerer også den tredje myndighedsgodkendelse for denne langtidsvirkende injektion terapi. I marts 2020, Cabenuva var den første til at blive godkendt af Health Canada med de samme indikationer som dem, der er godkendt af FDA. Desuden godkendte Europa-Kommissionen (EF) i december 2020 Vocabria (injektioner og tabletter til cabotegravir) i kombination med Rekambys (rilpivirininin injektioner) og Edurant (rilpivirintabletter) til modtagelse af HIV-1, som virologisk er blevet undertrykt af et stabilt ARV-program Voksne smittede personer. I EU kan denne langtidsvirkende behandling konvertere oral administration 365 dage om dagen til en injektion hver måned eller hver anden måned, hvilket kun kræver 12 eller 6 dages injektion i løbet af året.

I USA er Cabenuvas godkendelse baseret på data fra centrale globale fase III kliniske undersøgelser ATLAS (antiretrovirale behandling som langtidsvirkende hæmmende behandling) og FLAIR (det første langtidsvirkende injektionsregime). Disse to undersøgelser er en del af ViiV's innovative 2-drug regime kliniske forsøg projekt (2DRS), indskrive mere end 1.100 patienter i 16 lande rundt om i verden. I undersøgelsen blev cabotegravir og rilpivirin administreret oralt i ca. 1 måned, før behandlingen med Cabenuva blev startet.

Resultaterne bekræftede, at en månedlig injektion af Cabenuva og fortsat oral antiretroviral behandling i løbet af de 48 ugers behandling har en ensartet effekt ved opretholdelsen af virologisk undertrykkelse hos voksne, der er smittet med HIV-1. De 48-ugers data af disse undersøgelser blev offentliggjort i den øverste internationale medicinske tidsskrift "New England Journal of Medicine" (NEJM) marts 4, 2020.

Desuden viste patientpræferenceundersøgelsens data, at ca. 90 % af de patienter, der skiftede fra oral ARV-behandling til Cabenuva, i de to undersøgelser foretrak det langtidsvirkende Cabenuva-regime. I en omfattende sonderende analyse af den hensigts-til-behandle (ITT-E) befolkning, 532 forsøgspersoner afsluttet en enkelt-spørgsmål undersøgelse i uge 48 (59 forsøgspersoner ikke), 88% (523 / 591) forsøgspersoner er mere tilbøjelige til at modtage Cabuvaen behandling, mens 2% (9/591) af forsøgspersonerne er mere tilbøjelige til at modtage den tidligere orale ARV behandling regime.

Dr. David Wohl, professor i medicin ved University of North Carolina's Institute of Global Health and Infectious Diseases, sagde: "I det videnskabelige samfund, anerkender vi, at innovationen bag Cabenuva er virkelig meningsfuld. Dette er ikke kun den første komplette langsigtede løsning, der tillader betydelig Reducere hyppigheden af dosering, og i forhold til den tidligere daglige orale regime, det er også det første valg for de fleste kliniske forsøg deltagere. FDA's godkendelse af Cabenuva understreger værdien af community-centreret forskning, og jeg er meget tilfreds med denne nye mulighed Det vil blive leveret til mennesker, der lever med hiv."