CStones RET-hæmmer pratinib er accepteret og inkluderet i prioriteret gennemgang

Den 7. september 2020 meddelte CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (i det følgende benævnt "CStone Pharmaceuticals", Hong Kong Stock Exchange-kode: 2616), at China National Medical Products Administration (NMPA) har accepteret CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsler (Pralsetinib kapsler, benævnt" Praltinib"), som et nationalt nyt lægemiddel af 1.1-typen, er inkluderet i den prioriterede gennemgang til behandling af RET-fusionspositive ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter undergår platinholdig kemoterapi. Pratinib er en oral (en gang om dagen), potent og meget selektiv målrettet onkogen RET-mutation (inklusive forudsigelige lægemiddelresistente mutationer) udviklet af CStone Pharmaceuticals strategiske partner Blueprint Medicines Corporation. medicin. I det registreringsbrodannende forsøg, der udføres af CStone, har pratinib vist overlegen og langvarig antitumoraktivitet hos kinesiske patienter med RET-fusionspositiv NSCLC, der gennemgår platinholdig kemoterapi, og dens sikkerhed og tolerance er god. Dette resultat er i overensstemmelse med de data, der er rapporteret af den globale patientpopulation i den forrige ARROW-undersøgelse. Det tog kun to måneder fra offentliggørelsen af ​​resultaterne af den kinesiske patientundersøgelse i den globale fase I / II PIL-pivotalforsøg i juli til indsendelse af NDA.

ARROW-studiet er et globalt klinisk studie, der tager sigte på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​pralsetinib hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC, skjoldbruskkirtelkræft og andre avancerede solide tumorer med RET-mutationer. Ifølge tidligere nyheder fra CStone Pharmaceuticals opnåede China Research Center den første RET-fusionspositive NSCLC-patient, der blev administreret platinholdig kemoterapi i august 2019 og afsluttede tilmeldingen af ​​den sidste patient i december samme år. Cornerstone planlægger at frigive ARROW' s data resultater om NSCLC kinesiske patienter med positive RET-fusioner på en fremtidig akademisk konference.

ARROWs hovedforsker, professor Wu Yilong fra Guangdong Provincial People's Hospital, sagde: ”Inden for præcisionsbehandling af lungekræft er forskning og udvikling af RET-mål endnu et stort gennembrud efter mål som EGFR, ALK, ROS1 og NTRK . Uselektive RET-hæmmere er godkendt. For RET-fusionspositive NSCLC-patienter er der stadig et enormt udækket klinisk behandlingsbehov i Kina. Resultaterne af pratinib i globale forsøg og forskning i kinesiske NSCLC-patienter har ført os til at behandle dem i Kina Markedet og fordelene for patienter er fulde af forventninger."

Dr. Jiang Ningjun, formand og administrerende direktør for CStone Pharmaceuticals, sagde: ”Vi er meget glade for at se, at NMPA har accepteret anvendelsen af ​​pratinib til behandling af RET-fusionspositiv NSCLC med platinholdig kemoterapi og inkluderet den som en prioritet. Anmeldelse. Dette er den tredje nye ansøgning om lægemiddelliste, der er indsendt af CStone i verden, og den anden nye ansøgning om lægemiddelliste, der er indgivet af Kina i år, hvilket fuldt ud viser, at CStone accelererer på vejen til kommercialiseringsstrategitransformation. Vi ser frem til Prati Så snart som muligt vil Nicolas blive noteret i Kina, hvilket bringer nyt håb om behandling til de fleste RET-fusionspositive NSCLC-patienter i Kina. ”

Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer for CStone Pharmaceuticals, sagde: ”Vi er meget glade for at se, at pratinib har vist hurtig og langvarig antitumoraktivitet og god sikkerhed og tolerabilitet i kliniske forsøg. Det er værd at nævne, at fra Vi har nået et samarbejde med Blueprint Medicines Corporation, og det tog kun 2 år for pratinib med succes at indsende en ansøgning om notering i Kina. Vi vil fortsætte med at fremme udviklingen af ​​pratinib i Kina og evaluere produktet i. Effektiviteten af ​​kemoterapi med platin hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC, medullært skjoldbruskkirtelcancer og andre solide tumorer vil imødekomme de presserende kliniske behov hos disse kræftpatienter, så snart muligt.

I henhold til den eksklusive samarbejds- og licensaftale underskrevet af CStone Pharmaceuticals and Blueprint Medicines Corporation, ejer CStone Pharmaceuticals den kliniske udvikling og licensering af pratinib-monoterapi eller kombinationsbehandling i det store Kina (inklusive fastlands-Kina, Hongkong, Macau og Taiwan) Kommercialiseringsrettigheder. Uden for det store Kina har Blueprint Medicines Corporation og Roche og Genentech (Genentech, et medlem af Roche-gruppen) nået et globalt samarbejde med pralsetinib. Gennem samarbejdet opnår Roche den eksklusive globale licens til pralsetinib i Greater China (inklusive Kina, Hong Kong, Macau og Taiwan) og markeder uden for USA samt retten til i fællesskab at udvikle og kommercialisere pralsetinib i USA og Blueprint medicin.