Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) deltog i anmeldelsen i EU, Global New er den første, der blev noteret i Kina!

Astellas annoncerede for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har accepteret ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA), der har accepteret Evrenzo (kinesisk handelsnavn: Ai Ruizhuo, almindeligt navn: rostadustat, rosastat). Lægemidlet bruges til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) hos voksne patienter, herunder ikke-dialyseafhængige (NDD) patienter og dialyseafhængige (DD) patienter.

I februar i år blev Roxadustat' s New Drug Application (NDA) accepteret af den amerikanske FDA og er i øjeblikket under gennemgang. Målhandlingsdatoen er 20 december, 20 20. I USA er roxadustat den første orale indgivelse af en lille molekylehypoxia-inducerbar faktor prolylhydroxylase (HIF-PH) -inhibitor, der er godkendt af FDA til behandling af CKD-anæmi.

roxadustat blev opdaget af FibroGen, udviklet i samarbejde med AstraZeneca i USA, Kina og andre markeder og i samarbejde med Astellas i Japan og Den Europæiske Union. Acceptet af MAA udløste Astellas til at betale en $ 130 milepælbetaling til FibroGen. Acceptet af NDA i USA udløste AstraZeneca til at betale en 50 million milepæl betaling til Faberjin.

roxadustat' s MAA er baseret på data fra et vigtigt fase III-projekt, der involverer mere end 9, 000 patienter over hele verden. MAA-data inkluderer DOLOMITES-undersøgelsen, hvis resultater vil blive offentliggjort senere på året. Resultaterne af disse undersøgelser understøtter effektiviteten af ​​roxadustat til at øge og opretholde målhæmoglobinniveauer og reducere brugen af ​​intravenøst ​​jern hos voksne patienter med CKD-anæmi, herunder dialyseafhængige (DD) patienter og ikke-dialyseafhængige (NDD) patienter. Disse data understøtter også den fordelagtige cardiovascular risk (CV) risiko fordel og god sikkerhed for roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, MD, Chief Medical Officer for Astellas sagde:" Denne MAA-accept accepterer en vigtig milepæl i reguleringen af ​​roxadustat. Vi mener, at roxadustat har potentialet til at give en vigtig ny behandling af anæmi ved kronisk nyresygdom i EU's orale behandlingsmuligheder. I Europa har en ud af otte mennesker kronisk nyresygdom, og en femtedel af dem har anæmi, og anemien behandles ofte ikke, eller behandlingen er ikke effektiv. Vi ser frem til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) gennemgang og evaluering i håb om at bringe denne innovative terapi til patienter i hele EU."

K. Peony Yu, MD, Chief Medical Officer for FibroGen, sagde:" CKD-anæmi er en alvorlig og ofte livstruende sygdom, og de medicinske behov hos patienter er helt klart ikke opfyldt. NDA) understøttes af de positive resultater af fase III-projektet fra verdens største CKD-anæmi-patient. Vi ser frem til at samarbejde med Astellas under EMA-gennemgangen af ​​MAA, og ser frem til roxadustat som en ny behandlingsmulighed for dialyseafhængighed i hele Europa og potentialet for behandling af anæmi hos CKD-patienter, der ikke er afhængige af dialyse."

CKD er en progressiv sygdom, der er karakteriseret ved gradvis tab af nyrefunktion, som i sidste ende kan føre til nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet, hvilket kræver dialyse eller nyretransplantation for at overleve. Forekomsten af ​​CKD blandt voksne over hele verden estimeres til at være 10-12%. Anæmi er især almindelig blandt CKD-patienter, og svær anæmi kan være livstruende. CKD-anæmi kan øge risikoen for hospitalisering, hjerte-kar-komplikationer og død og fører ofte til alvorlig træthed, kognitiv dysfunktion og nedsat livskvalitet. Der er betydelige, uopfyldte medicinske behov i CKD-anæmi-patientpopulationen, og fremskridtene er begrænset i løbet af de sidste 30 år.

Nyreanæmi er en af ​​de vigtigste komplikationer ved kronisk nyresygdom (CKD) i fasen af ​​dekompensation af nyrefunktion. Når CKD skrider frem, øges forekomsten og sværhedsgraden af ​​CKD-relateret anæmi gradvist. Patienter med renal anæmi er vanskeligere at korrigere end konventionel anæmi, og de har alvorlig træthed og dårlig livskvalitet. Den aktuelle standardbehandling for renal anæmi er erstatning af erythropoietin (EPO-hormon), erythropoietin-stimulator (ESA) såsom alfabertin og intravenøst ​​jern, der administreres subkutant for at øge hæmoglobinindholdet (Hb), forbedre kliniske symptomer.

I december 2018 var roxadustat (Rosastat, handelsnavn: Ericsson) den første, der blev godkendt i Kina til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) dialyse. I august 2019 blev lægemidlet godkendt til nye indikationer i Kina til anæmi-behandling af ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Som verdens' s første innovative lægemiddel er roxadustat det første i Kina, der realiserer den omfattende anvendelse af patienter med dialyse og ikke-dialyse, kronisk nyresygdom, der bringer et splinternyt behandlings gennembrud for de kinesiske kroniske nyresygdomme gruppe.

I Japan er Roxadustat blevet godkendt til behandling af dialysepatienter, og der er indgivet supplerende ansøgninger til behandling af ikke-dialysepatienter. I Europa er Roxadustat' s ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) for dialyse- og ikke-dialysepatienter blevet accepteret af EMA og er i øjeblikket under gennemgang.

Roxadustat er verdens' s første lille molekyle hypoxia-inducerbar faktor prolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI) klasse af lægemidler til behandling af nyreanæmi. Den fysiologiske rolle af hypoxiainducerbar faktor (HIF) øger ikke kun ekspressionen af ​​erythropoietin, men øger også ekspressionen af ​​erythropoietinreceptorer og proteiner, der fremmer jernabsorption og cirkulation. roxadustat efterligner ketoglutarat, et af substraterne i prolylhydroxylase (PH), for at hæmme PH-enzymer og påvirke PH-enzymernes rolle i at opretholde balancen i HIF-produktion og nedbrydningshastighed og derved opnå formålet med at korrigere anæmi.

Som verdens' s første HIF-PHI fremmer roxadustat produktionen af ​​erythropoietin ved at fremme endogen erythropoietinproduktion, forbedre jernabsorption og -udnyttelse og reducere hepcidin, fri for de negative virkninger af betændelse på hæmoglobin og erythropoiesis , og effektivt fremme erytropoiesis. Roxadustat har vist sig at inducere erythropoiesis. I flere undergrupper af patienter med kronisk nyresygdom kan roxadustat opretholde erythropoietin-niveauer i eller nær det normale fysiologiske interval, hvorved antallet af røde blodlegemer øges, mens det ikke påvirkes af den inflammatoriske tilstand, og man undgår også intravenøs jerntilskud.