FDA offentliggør Q 0010010 En vejledning om relaterede produktreguleringsovergangsspørgsmål

Den 4 marts, 2020, udstedte FDA en spørgsmål-og-svar guide til industrien, der dækkede den lovgivningsmæssige overgang af beslægtede produkter, dvs. produkter som insulin vil blive godkendt gennem den biologiske produktansøgningsproces (BLA). Guiden indeholder specielle tilfælde under overgangen, og hvordan farmaceutiske virksomheder vil modtage meddelelser om deres applikationer.

Branchevejledningen kaldes 0010010 quot; DeemedtobeaLicens 0010010 quot; Tilvejebringelse af BPCIAct: Spørgsmål og svar til BPCI-loven. Med hensyn til implementering af 0010010 quot; Overgang 0010010 quot; bestemmelserne i lovgivningen om 2009 biologiske produkter priskonkurrence og innovation (BPCIA)), denne vejledning repræsenterer den nyeste FDA-tankegang. Formålet med vejledningen er at styrke overgangsplanen, og FDA beskriver den relevante overholdelsespolitik for biologiske produkter, der betragtes som BLA-applikationer.

Baseret på 2009 BPCIA-loven, fra marts 23, 2020, i henhold til artikel 505 i den føderale lov om fødevarer, stoffer og kosmetik (FDCA), er det nye stof Ansøgning (NDA) om produkter vil blive betragtet som en biologisk produktlicensansøgning BLA) og reguleret af FDA i overensstemmelse med Public Health Service Act (PHSA).

Sidste måned udstedte FDA en endelig regel for at ændre sin definition af 0010010 quot; biologisk produkt 0010010 quot ;. FDA oplyste, at det, når det først blev modificeret i december 2018, blev beskrevet som et protein (bortset fra eventuelle kemisk syntetiserede peptider), og parenteserne blev slettet fra den endelige definition. Foruden insulin inkluderer de biologiske produkter, der er påvirket af overgangen, humant væksthormon, pancreas lipase, chorionisk gonadotropin, follikelstimulerende hormon alfa og mutatorprotein.

Vejledningen siger, at hvis NDA godkendes den marts 23, vil NDA blive betragtet som en BLA umiddelbart efter godkendelse.

I denne vejledning er der tre emner af særlig interesse for R 0010010 amp; D-personale adresseres:

(1) Omstændighederne under hvilke ansøgeren kan bruge (eller ikke kan bruge) FDA 00 1 00 1 0 # 39; s evaluering af sikkerhed, renhed og aktivitet af et andet licenseret biologisk produkt diskuteres. I de fleste tilfælde kan ansøgerne ikke stole på data fra andre produkter.

(2) Hvorvidt et biologisk produkt, der er godkendt i NDA-processen og anses for at være 351 (a) BLA på overgangsdatoen, kan senere blive et 0010010 citat; referenceprodukt {{3} } quot; til biosimilar medicin eller udskiftelige produkter.

(3) For indehaveren af ​​applikationen, hvis dets produkt betragtes som et 3 51 (a) BLA-biologisk produkt, hvornår kan det bestemmes i henhold til afsnit 3 51 (k ) i PHS Act med et andet biologisk produkt (baseret på sektion 3 51 (a) i PHS Act) Licens) biologisk lighed eller udskiftelighed.

Guiden besvarer også spørgsmål såsom ansøgningsnumre, licensnumre, programgebyrer, ansøgninger om tilbagetrækning og mærkningskrav. Den drøfter også spørgsmål, der er relateret til supplerende applikationer, herunder ændringer i produktionsanlæg, sammenlignelighedsdata, batchinspektionsdata, passende stabilitetsdata og fabriksanlægsrevisioner.

Guiden indeholder også spørgsmål om overgangen fra 0010010 quot; Orange Book 0010010 quot; til 0010010 quot; Purple Book 0010010 quot; og betegnelse af egentlige navne.