Howersons innovative lægemiddel Almonertinib-tabletter vil snart blive godkendt til markedsføring under behandling af EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (i det følgende benævnt 0010010 quot; Hosen Pharmaceutical 0010010 quot;) annoncerede for nylig, at det uafhængigt har forsket og udviklet Kina 0010010 # {{3 }}; s første tredje generations EGFR-TKI innovative lægemiddel Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; tabletter, HS-10296)) Ansøgningen om liste over nye lægemidler blev accepteret af CDE i april 2019. Den tekniske gennemgang er afsluttet for et par dage siden og er i 0010010 quot; under godkendelse 0010010 quot; stat. Det forventes at blive godkendt til notering i den nærmeste fremtid.

Blandt lungekræftpatienter i Kina er mere end 40% patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-genmutation. Efter behandling med en generation af EGFR-TKI vil mere end halvdelen af ​​dem udvikle T 790 M-mutation og blive resistente. Derfor er der et presserende klinisk behov for at udvikle en ny generation af meget effektive og lavtoksiske lægemidler, der kan overvinde lægemiddelresistens.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) er Kina 0010010 # 39; det første tredje generation af EGFR-TKI innovative lægemiddel uafhængigt udviklet af Howson Pharmaceutical. I henhold til statens fødevareadministrations websted blev dens ansøgning om liste over nye lægemidler accepteret af CDE i april 2019 og blev inkluderet i den prioriterede gennemgang af CDE i maj samme år med {{ 0}} quot; betydelige terapeutiske fordele sammenlignet med eksisterende behandlinger. 0010010 quot; Den tekniske gennemgang er afsluttet og er i 0010010 quot; under gennemgang 0010010 quot; stat og forventes at blive godkendt til notering i den nærmeste fremtid.

I september 2019 på den 20 th World Lung Cancer Conference (WCLC) offentliggjorde professor Lu Shun fra Chest Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University en mundtlig rapport om de seneste resultater fra tredje generation af EGFR -TKI Ametinib fase II klinisk forsøg Den omfattende opmærksomhed og livlige diskussion af eksperter og lærde i ind-og udland.

Dette fase II forsøg omfattede 244 forsøgspersoner fra det kinesiske fastland og Taiwan med en median behandlingstid på 9. 5 måneder (fra maj 25, {{{{6 }}}}). Dataene var inspirerende efter evaluering af et uafhængigt bedømmelsesudvalg: Ogilvy Den objektive responsrate (ORR) for nitinolterapi var {{5}}. 4%, og sygdomsbekæmpelsesfrekvensen (DCR) var 9 3. 4%, udviste fremragende lægemiddelresistent mutationshæmning; ORR-undergruppeanalyse viste, at ometinib var blandt patienter i hver undergruppe. Alle af dem er effektive, blandt hvilke der er opnået god terapeutisk effekt hos patienter med hjernemetastase (ORR= 61. 5%); de almindelige bivirkninger i undersøgelsen er tålelige og er klinisk kontrollerbart niveau 1 eller 2, niveau 3 og derover. Hyppigheden og reduktion af bivirkninger og antallet af lægemiddeludtagning var lav. Ingen interstitiel lungesygdom forekom hos patienterne i undersøgelsesperioden.

På revisionssessionen efter konferencen roste Paul, grundlægger af World Lung Cancer Conference, formand for WCLC i mange sammenhængende sessioner og kendte internationale eksperter som den berømte spanske ekspert Robust, meget ros for forskningsresultaterne fra Ametinib og dets potentiale effektivitet med lignende internationale avancerede lægemidler Analogi. Professor Lu Shun sagde, at Ametinib ikke kun er effektiv og sikker, men også effektivt overvinder problemet med lægemiddelresistens, hvilket vil give flere behandlingsmuligheder for lungekræftmålrettet terapi.

Almonertinib 0010010 nbsp;kemisk strukturformel (Kilde: medchemexpress.cn)

Som tredje generation af EGFR-TKI kan Amerol® (Almonertinib Mesilate) irreversibelt og meget selektivt hæmme EGFR-følsomme mutationer og T 790 M-resistente mutationer, der ikke kun viser god effektivitet og sikkerhed, men også for hjernen Patienter med metastaser har åbenlyse kliniske fordele. 0010010 quot; Uanset hvad angår effektivitet eller sikkerhedspræstation kan Almonertinib bruges som den foretrukne behandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft, 0010010 quot; sagde professor Yang Zhixin fra Institute of Oncology, Taiwan University. Godkendelsen af ​​ 0010010 nbsp; Almonertinib 0010010 nbsp; kan ikke kun bringe patienter. De direkte kliniske fordele reducerer også afhængigheden af ​​indenlandske patienter af importerede lægemidler.

Som Kina 0010010 # 39; s førende innovative farmaceutiske selskab har Howson Pharmaceutical arbejdet inden for antitumor i mange år. I 2019 har det med succes lanceret det nye generations målrettede lægemiddel Howson Xinfu® (uafhængig forskning og udvikling til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML). Flufatinib mesylat tabletter). Amerol® (Almonertinib Mesilate) blev godkendt til notering, som vil udfylde det indenlandske markedskløft ved uafhængig forskning og udvikling af tredje generation af EGFR-TKI og åbne en ny æra med indenrig innovativ målrettet lægemiddelterapi. Især for indenlandske patienter, som et indenlandsk innovativ medicin, forbedrer det tilgængeligheden af ​​lægemidler og bringer håb om langtidsoverlevelse for flere patienter med ikke-småcellet lungekræft.