Tetaxipu: Globale originale innovative lægemidler fra Yantai til verden

Den 13 november, 2019, i henhold til det officielle websted for CDE, blev Rongchang Bios ansøgning om det nye lægemiddelmarked for tacitazil til injektion officielt accepteret af CDE-entreprenøren; den 5 december, 2019, modtog den nye ansøgning om lægemiddelnotering for tacitazil CDE-prioritetsanmeldelsen Ifølge den offentlige kommentar betyder dette, at Tacitus er ved at komme ind på markedet.

Samme dag blev det årlige årlige møde for det internationale gigtfelt, American College of Rheumatology (ACR), afholdt i Atlanta International Conference Center. Rongchang Biology og teamet af professor Zhang Fengchun fra Peking Union Medical College Hospital blev opfordret til at behandle tacitex for systemisk erytem Den vigtigste kliniske undersøgelse af lupus blev præsenteret som et 0010010 citat; seneste gennembrud 0010010 quot; i ACR-konferencestedet. På denne største og mest indflydelsesrige professionelle konference om reumatologi og immunologi tiltrukket denne originale innovative medicin fra Kina opmærksomheden fra reumatologer fra hele verden.

Tetaxide erklærede kliniske forsøg til State Food and Drug Administration i 2010, opnåede kliniske fase I-godkendelser i 2011, afsluttede kliniske fase I-forsøg på Peking Union Medical College Hospital i 2012 og opnået fase II og III kliniske forsøg af Statens Fødevarer og Drug Administration i 2013 Testgodkendelsesdokumenterne, plus den prækliniske forskning i det tidlige stadium, udviklingen af ​​tatarxip, der varede mere end 10 år, indledt det mest 0010010 quot; fremhæv 0010010 quot; øjeblik. Tetaxip har handelsnavnet 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Når godkendelsesprocessen skrider frem, kommer det potentielle 0010010 quot; først i klassen 0010010 quot; nyt stof er bestemt til at fortsætte med at feje den medicinske cirkel.

Efter ti års hårdt arbejde er tacitid, som en blockbuster inden for gigt, lige begyndt at vise sin magt. Fang Jianmin, grundlæggeren og administrerende direktøren for Rongchang Biology og også opfinderen af ​​Tacitabine, modtog for nylig et eksklusivt interview med den e-farmaceutiske manager for at tale om fordelene og den fremtidige forskningslayout af Tacitabine. Med hensyn til kommercialiseringen af ​​Tataxipu og dens kommercielle layout på det internationale marked er Rongchang Bio allerede i aktion.

Et stort gennembrud inden for SLE

Inden for systemisk lupus erythematosus (SLE) -behandling forekom den sidste store udvikling i 2011. Det år udviklede GSK verden 0010010 # 39; s første biomålrettede præparat til behandling af SLE, belilimumab, som blev godkendt af det amerikanske FDA. Før dette har der ikke været nye lægemidler inden for SLE-behandling i mere end 50 år. I juli 2019 blev Pellyuzumab godkendt til notering i Kina.

Systemisk lupus erythematosus er en vigtig sygdom, der alvorligt påvirker menneskers sundhed, men udviklingen af ​​nye lægemidler til behandling af SLE er ekstremt vanskelig. I de sidste par årtier, fra multinationale virksomheder til startvirksomheder, har der været mange internationale SLE-nye lægemiddelprojekter, men de endte alle i fiasko. Uden målrettet behandling kan SLE kun stole på symptomatiske behandlinger som glukokortikoider, antimalariamidler og immunsuppressive medikamenter, men sygdomsbekæmpelsesfrekvensen er ikke god. Næsten 60% af patienterne har kontinuerlig sygdom eller gentagen sygdom. Samtidig har bivirkningerne af langtidsbrug af højdosisbrug af hormoner alvorligt påvirket patienten 0010010 # 39; s livskvalitet, hvilket er meget smertefuldt for unge kvinder.

Den almindelige opfattelse er, at overdreven spredning af B-lymfocytter er en vigtig årsag til SLE, så SLE er en autoimmun sygdom relateret til B-celler. I det sidste år i det forrige århundrede opdagede forskere en nøglefaktor, der regulerer B-lymfocytter: B-lymfocytstimulerende faktor (BLyS), der også kaldes BAFF, THANK, TNFSF 20 osv. BLyS blev naturligvis et populært mål til SLE nyt lægemiddelforskning. I henhold til GBI-forskningsrapporten inkluderer medicin, der er målrettet mod BLyS, GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod fra Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. og Junshi Biologisk 0010010 # 39; s UBP-1212 monoklonalt antistof.

Men desværre har disse produkter stødt på mange vanskeligheder i kliniske forsøg. I henhold til GBI-forskningsrapporten suspenderede Eli Lilly forskningen og udviklingen af ​​Tabalumab i 2015. Det tredje fase kliniske forsøg med Anthera Pharmaceuticals Blissibimod endte i fiasko. Den eneste godkendte Belliumumab var generelt effektiv.

0010010 quot; Årsagen til, at effektiviteten af ​​at målrette BLyS ikke er ideel, er, at BLyS ikke er den eneste nøglefaktor, der regulerer B-celleudvikling. En anden faktor, APRIL, spiller også en vigtig rolle. BLyS og APRIL arbejder sammen om receptorerne på B-lymfocytter. 0010010 quot; Fang Jianmin forklarede Road.

I modsætning til belidomumab, der kun er målrettet mod et enkelt mål for BLyS, kan tacitabin samtidig hæmme to cytokiner, BlyS og APRIL, med en splinterny lægemiddelstruktur og en dobbeltmålingsmekanisme, der effektivt kan hæmme modningen og differentieringen af ​​B-celler og reducer kroppen 0010010 # 39; s immunrespons når målet om at behandle autoimmune sygdomme. 0010010 quot; De to faktorer kan arbejde alene eller synergistisk, hvilket svarer til at have to veje. Du blokerede kun en vej, og der er en anden vej, så B-cellerne er nede, men effekten er ikke den bedste. 0010010 quot; Fang Jianmin forklarede yderligere.

Ud fra disse kliniske centrale data har Tataxil vist betydelig klinisk effekt. I denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse af {{2}} SLE-patienter, der var tilmeldt, nåede den 48-ugers responsrate for højdosis tacitazidgruppen 79. {{ 6}}%, og svarprocenten for placebo-kontrolgruppen var 3 2. 0%, nåede en meget signifikant forskel i statistikker og nåede det vigtigste slutpunkt i kliniske forsøg.

I modsætning til den markedsførte belimumab blev en randomiseret, placebokontrolleret fase III-undersøgelse (NCT {{1}) offentliggjort i marts 2018 tilmeldte 677 patienter, der viste en 52-ugers respons belimumab. Sammenlignet med placebogruppen (53. 8% mod 40. 1%). Det kan ses, at tetaxelp er signifikant bedre end belizumab.

Ifølge epidemiologiske data er forekomsten af ​​SLE i Kina så høj som (30. 13 ～ 70. 41) pr. 100, 000 og antallet af patienter tegner sig for 1 / 4 i verden. På grund af den forsinkede udvikling i behandlingen af ​​reumatiske immunsygdomme skyldes biologiske stoffer imidlertid pris og andre grunde Ikke almindeligt anvendte. Fremkomsten af ​​tetaxid imødekommer ikke kun de enorme, uopfyldte kliniske behov, men repræsenterer også fremkomsten af ​​kinesiske lokale virksomheder inden for behandling af reumatisk immunsygdom.

Fra Kina til verden

For hurtigt at bringe tacitabin til markedet efter dets notering er Rongchang Biotech 0010010 # 39; s akademiske forfremmelse, kommercialisering og produktion af tacitabin i gang. For nylig har Rongchang Biotech inkluderet en vicepræsident for salg, der har mange års salgserfaring inden for reumatisk sygdomsbiologi i lokale og multinationale farmaceutiske virksomheder. Der dannes et kommercielt team. Den nuværende produktionskapacitet for Rongchang Biology har været i stand til at imødekomme salget på det kinesiske marked i 4 til 5 år.

De kliniske forsøgsdata fra Taitaxil Bright Eye tiltrækkede også hurtigt internationale peers øjne. I september 2019 blev Tetacil godkendt af US FDA til kliniske fase II-forsøg og vil starte et globalt multicenter-klinisk forsøg med systemisk lupus erythematosus. Hvad angår det fremtidige kommercielle layout på det internationale marked, valgte Rongchang Biologisk at samarbejde med multinationale farmaceutiske virksomheder om salgsrettigheder og interesser. Fang Jianmin afslørede, at han i øjeblikket diskuterer samarbejde med flere tunge multinationale farmaceutiske virksomheder.

0010010 quot; Det er her jeg er mest ophidset. 0010010 quot; Fang Jianmin sagde: 0010010 quot; Mange medicin plejede at blive brugt af udenlandske patienter, inden de kom til Kina. Nu hvor vi har ændret vores status, godkendes den bedste medicin i verden først af Kina. Det er meget vigtigt for patienter at bruge det først og derefter for at fremme det globalt. ”For nylig begyndte Rongchang Biotechs nye lægemiddelindustrialiseringsprojekt at lægge grunden i Yantai. parat.

Historien om SLE er lige begyndelsen. Tetaxid inhiberer proliferation og differentiering af B-celler. B-lymfocytter og en række lægemidler mod autoimmune sygdomme har et stort udviklingspotentiale. For tiden udfører Tetaxil foruden SLE også kliniske fase II / III-forsøg med 6 indikationer, herunder reumatoid arthritis, multippel sklerose og sygdomme i synsnervelinien. Mange indikationer er i øjeblikket uden terapeutiske lægemidler. Mark.

Den større betydning ved at komme ind på det internationale marked ligger i en bredere markedsandel. I Fang Jianmin 0010010 # 39; s synspunkt, bør stilhed også have større 0010010 quot; ambitioner. 0010010 quot; 0010010 quot; Det er velkendt, at der inden for autoimmune sygdomme findes en global medicinsk konge adalimumab mod T-celler, men der er ikke noget stort lægemiddel mod B-celler. Håber, at tacitabin kan blive en sådan rolle inden for autoimmune sygdomme. 0010010 # 39; Adalimumab nr. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimmune sygdomme har en meget stor markedsstørrelse over hele verden. Data viser, at Adalimumab siden den 2012 har været verdensmester for narkotikasalg og nået 19 $. 9 milliarder på 2018 , markedspotentialet er stort.

De kliniske data fra Taitaxipu 0010010 # 39; s lyse øjne gjorde, at Fang Jianmin 0010010 # 39; s nervøsitet endelig slap af i lang tid. Rongchang Bio, der blev etableret i 2008, vil formelt indlede fødslen af ​​det første nye lægemiddel. Der vil uundgåeligt være mange vanskeligheder i denne periode, men Fang Jianmin er heldig som har indledt en god mulighed for hurtig udvikling af kinesiske biofarmaceutiske produkter i de sidste ti år. Afbryd dig selv for at lave en ny medicin. 0010010 quot; Det blev etableret tidligt og roligt. Dette er grundlaget for fødslen af ​​Tataxip. Dette projekt er faktisk tidskrævende, men hvis alle tænker hurtigt over det, og der er pres fra kapitalmarkedet, vil der ikke være Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin sagde: 0010010 quot; Som et førsteklasses lægemiddel med en ny mekanisme, nyt mål og ny struktur i ægte forstand, håber jeg, at Tetaxil vil få succes i Kina først og derefter fra Kina til verden, bredt i den internationale brug, som er af stor betydning for hele vores biofarmaceutiske industri. 0010010 quot;