Hutchison Medicine's surufatinib går ind i anmeldelsen i USA og Europa: behandling af neuroendokrine tumorer!

HUTCHMED meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har bekræftet og accepteret ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) forsurufatinib(Sulanda®) til behandling af bugspytkirtel og ekstrapankreas (ikke-bugspytkirtel) neuroendokrine tumorer (NET). . EMA har bekræftet fuldstændigheden af ​​det indsendte materiale og er klar til at starte den formelle gennemgangsproces.

Indgivelsen af ​​ansøgningen fulgte den videnskabelige rådgivning fra EMA -udvalget for humanmedicin (CHMP). Konklusionen er: 2 vellykkede kinesiske fase 3-undersøgelser (SANET-p og SANET-ep) i behandlingen af ​​pancreas og ikke-pancreas neuroendokrine tumorer med surufatinib Resultaterne af de to undersøgelser er blevet offentliggjort i tidsskriftet" The Lancet Oncology") og de eksisterende data for surufatinib til behandling af patienter med ikke-pancreas og pancreas neuroendokrine tumorer i USA kan bruges som grundlag for at støtte ansøgninger om markedsføringstilladelse. Hutchison Pharmaceuticals meddelte den 1. juli 2021, at det havde indsendt en ny ansøgning om markedsføring af lægemidler til US Food and Drug Administration (FDA) og blev accepteret.

I Kina,surufatinibblev godkendt til behandling af avancerede ikke-pancreas neuroendokrine tumorer (epNET) i december 2020 og blev godkendt til behandling af avancerede pancreas neuroendokrine tumorer (pNET) i juni 2021. På nuværende tidspunkt er surufatinib blevet markedsført i Kina og solgt under handel navn Sulanda®, der giver en vigtig ny behandlingsmulighed for kinesiske neuroendokrine tumorpatienter.

surufatinibved behandling af avancerede ikke-pancreas neuroendokrine tumorer (epNET) Kina fase 3 klinisk forsøg SANET-ep (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170): Denne undersøgelse nåede med succes det på forhånd specificerede primære endepunkt for PFS i den forud specificerede interimanalyse. De positive resultater af SANET-ep-undersøgelsen blev annonceret i form af en mundtlig rapport på European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøde 2019 og offentliggjort i The Lancet Oncology i september 2020.

Resultaterne viste, at patienter i. Sammenlignet med placebogruppensurufatinibbehandlingsgruppen havde en signifikant reduceret risiko for sygdomsprogression eller død med 67%. Den mediane PFS for patienter i behandlingsgruppen med surufatinib blev signifikant forlænget til 9,2 måneder sammenlignet med 3,8 måneder hos patienter i placebogruppen (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" har="" acceptable="" sikkerhedskarakteristika.="" de="" mest="" almindelige="" behandlingsrelaterede="" bivirkninger="" af="" grad="" 3="" eller="" derover="" er="" hypertension="" (patienter="" i="" surufatinib-gruppen:="" 36%;="" patienter="" i="" placebogruppen:="" 13%)="" og="" proteinuri="" (patienter="" i="" surufatinib-gruppen:="" 19%;="" patienter="" i="" placebo="" gruppe:="" 0%)="" og="" anæmi="" (patienter="" i="" surufatinib="" -gruppen:="" 5%;="" patienter="" i="" placebogruppen:="">

surufatinibved behandling af avancerede bugspytkirtelneuroendokrine tumorer (pNET) Kina fase 3 klinisk forsøg SANET-p (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02589821): Denne undersøgelse opnåede med succes den forudindstillede progressionsfri overlevelse (PFS) i den forudindstillede midlertidige analyse Primær endepunkt og tidlig afslutning af undersøgelsen. De positive resultater af SANET-p-undersøgelsen blev annonceret som en mundtlig rapport på European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøde i september 2020 og blev samtidig offentliggjort i The Lancet Oncology.

Resultaterne viste, at i forhold til placebogruppen var risikoen for sygdomsudvikling eller død hos pNET -patienter i behandlingsgruppen surufatinib reduceret betydeligt med 51%. Median PFS for patienter i behandlingsgruppen surufatinib var 10,9 måneder, og for patienter i placebogruppen var 3,7 måneder (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Fordele er blevet observeret i de fleste større undergrupper af patienter med panco -neuroendokrine tumorer. I denne undersøgelse har surufatinib en kontrollerbar sikkerhedsprofil og er i overensstemmelse med observationer i tidligere undersøgelser. Størstedelen af ​​patienterne tolererede behandlingen godt. Andelen af ​​behandlingsafbrydelser isurufatinibgruppe på grund af bivirkninger under behandlingen var 10,6%, mens den i placebogruppen var 6,8%.

Neuroendokrine tumorer (NET) stammer fra celler, der interagerer med nervesystemet eller kirtler, der producerer hormoner. NET kan stamme fra forskellige dele af kroppen, oftest i fordøjelseskanalen eller lungerne, og kan være godartede eller ondartede tumorer. NET er normalt opdelt i bugspytkirtelneuroendokrine tumorer (pNET) og ekstrapankreas (ikke-bugspytkirtel) neuroendokrine tumorer (epNET). Vigtigere, sammenlignet med andre tumorer, er overlevelsestiden for NET -patienter relativt lang.

Ifølge skøn fra Frost& Sullivan, vil der være 19.000 nydiagnosticerede NET -tilfælde i USA i 2020. Baseret på analysen af ​​globale epidemiologiske tendenser ligner forekomsten af ​​hele Den Europæiske Union (EU) nogenlunde den i USA, og analysen også viser, at den globale forekomst af NET er stigende. I Kina anslås det, at der vil være cirka 71.300 nydiagnosticerede NET -tilfælde i 2020. Ifølge forholdet mellem Kinas' -forekomst og prævalens kan der være op til 300.000 NET -patienter i Kina.

Med hensyn til NET-behandling omfatter godkendte målrettede terapier Sutan® (sunitinib malat, kun til behandling af panco-neuroendokrine tumorer) og til behandling af pancreaseneroendokrine tumorer og stærkt differentierede ikke-funktionelle gastrointestinale eller Finito® (everolimus) til pulmonale neuroendokrine tumorer .

Surufatinib er en ny type oral tyrosinkinasehæmmer med dobbelt aktivitet af antiangiogenese og immunmodulering.surufatinibkan blokere tumorangiogenese ved at hæmme vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) og fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) og kan hæmme kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R) ved at regulere tumorrelaterede makrofager fremme kroppen' s immunrespons over for tumorceller. Den unikke dobbelte mekanisme for surufatinib kan producere synergistisk antitumoraktivitet, hvilket gør det til et ideelt valg til kombineret brug med andre immunterapier. Hutchison Medicine ejer i øjeblikket alle rettigheder til surufatinib verden over.