Janssen Tremfya, den første IL-23-hæmmer til behandling af psoriasisartrit, modtager FDA-godkendelse

Den 14. juli, lokal tid, Janssen, et datterselskab af Johnson& Johnson meddelte, at det amerikanske FDA har godkendt Tremfya (guselkumab) til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA). I pressemeddelelsen hedder det, at Tremfya er den første specifikke interleukin-23 (IL-23) -inhibitor, der er godkendt til behandling af aktiv PsA.

Psoriasisgigt er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan forårsage irreversibel leddeformation og handicap. Det anslås, at der er mere end 50 millioner patienter med psoriasisartrit på verdensplan. Psoriasisartrit forekommer normalt først i leddene i fingre og tæer, hvilket forårsager hævelse og smerter i led og påvirker ledets bevægelse samt læsioner i søm og tånegl. Andre led i patienter med alvorlig sygdom vil også blive påvirket, hvilket alvorligt hindrer motorisk funktion.

Tremfya (guselkumab) er et specifikt anti-IL-23 monoklonalt antistof udviklet af Janssen, som kan blokere virkningen af ​​IL-23 ved at binde til p19 underenheden af ​​IL-23. I 2017 blev Tremfya godkendt af US FDA til behandling af voksne patienter med moderat til svær plakspsoriasis. I december 2019 blev guselkumab (generisk navn Gusekizumab, handelsnavn: Tenoa) godkendt i Kina til brug hos voksne patienter med moderat til svær plakspsoriasis, der er egnet til systemisk behandling.

Tremfya' s godkendelse er baseret på resultaterne af to centrale kliniske fase 3-studier DISCOVER-1 og DISCOVER-2. Resultaterne af undersøgelsen, der for nylig blev offentliggjort i tidsskriftet The Lancet, viste, at i DISCOVER-1 og DISCOVER-2-forsøgene nåede andelen af ​​patienter, der fik Tremfya-behandling, det primære endpoint (ACR20) efter 24 uger var henholdsvis 52% og 64. %, mens 22% og 33% af patienterne får placebo-behandling.

Dr. David M. Lee, leder af feltet for immunologisk terapi i Janssen, sagde: ”Tremfya er i øjeblikket den første og eneste selektive IL, der er godkendt til behandling af aktiv psoriasisartrit og moderat til svær plakspsoriasis. 23 hæmmere er også den eneste biologik, der er godkendt til behandling af psoriasisartrit. Dagens godkendelse markerer en spændende milepæl."