Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) førstegangsbehandling med en agent i 7 år viser langsigtede overlevelsesfordele!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskab af Johnson& Johnson (JNJ), annoncerede for nylig det målrettede anticancerlægemiddel Imbruvica(ibrutinib)som monoterapi til førstelinjebehandling af kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) fase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) undersøgelseseffekt endepunkt progression-fri overlevelse fase 3 (PFS) og samlet overlevelsesresultater (OS) i op til 7 år. Dette er de længste fase 3 opfølgningsdata for BTK-hæmmere hidtil, hvilket styrker Imbruvicas langsigtede overlevelsesfordele og bekræftede sikkerhed i behandlingen af ​​CLL Sex.

Imbruvica er en oral BTK-hæmmer, udviklet og kommercialiseret af Johnson& Johnson og AbbVie. I Kina er Imbruvica godkendt til behandling af: kronisk lymfocytisk leukæmi / lille lymfocytisk lymfom (CLL / SLL), kappecellelymfom (MCL), Waldenstrom' s makroglobulinæmi (WM). Relevant information kan findes på den officielle hjemmeside for Xi' et Janssen Pharmaceuticals.

De 7-årige resultater af RESONATE-2-studiet understøtter yderligere de langsigtede fordele ved Imbruvica monoterapi i første linje CLL. Bredden og modenheden i dens data fortsætter med at vokse for at understøtte denne standardplejebehandling og dens virkning på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse Den positive indvirkning af dette aspekt.

RESONATE-2-studiet evaluerede 269 CLL-patienter ≥65 år uden 17p-deletionsmutation (del17p). Disse patienter blev tilfældigt tildelt og fortsatte med at modtage Imbruvica-behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller at modtage chlorambucil-behandling i op til 12 kurser.

I løbet af den 7-årige opfølgning viste Imbruvica monoterapi vedvarende PFS-fordel, sygdomsprogression eller risikoreduktion på 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). Efter 6,5 år var den mediane PFS i Imbruvica-behandlingsgruppen endnu ikke nået, 61% af patienterne var i live og sygdomsfri og 9% i chlorambucil-behandlingsgruppen. PFS-fordelen ved Imbruvica-behandling blev observeret i alle undergrupper, inklusive højrisiko genomiske karakteristiske undergrupper med TP53-mutationer, umuteret IGHV eller 11q-deletioner (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Derudover var 78% af patienterne i Imbruvica-behandlingsgruppen stadig i live efter 6,5 år. Over tid steg den komplette svarprocent (CR) for Imbruvica-behandlingen til 34%. I opfølgningsperioden på op til 7 år fortsatte næsten halvdelen af ​​patienterne med Imbruvica-behandling.

Imbruvica monoterapi tolereres godt i lang tid, og der er ikke noget nyt sikkerhedssignal. Den vedvarende forekomst af bivirkninger af grad 3 eller derover er stadig lav: hypertension (i 5-6 år: n=20; 6-7 år: n=15) og atrieflimren (i 5-6 år: n=7; under 6.-7. år: n=5). Derudover forekom der ingen større blødninger af grad 3 eller højere i løbet af 5-7 år. I løbet af de 5-6 år forekom enhver grad af bivirkninger, der førte til seponering hos 3% af patienterne (n=2); i løbet af de 6-7 år oplevede ingen patienter i Imbruvica-behandlingsgruppen seponering forårsaget af bivirkninger.

Imbruvica(ibrutinib)er verdens' s første godkendte BTK-hæmmer, udviklet og kommercialiseret i fællesskab af Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company og AbbVie' s farmacykliske produkter. Imbruvica spiller en anti-cancer effekt ved at blokere BTK, som kræves til kræftcelleproliferation og metastase. BTK er et nøglesignaleringsmolekyle i B-celle-receptorsignaleringskomplekset, og det spiller en vigtig rolle i overlevelse og metastase af ondartede B-celler og andre alvorlige svækkende sygdomme. Imbruvica kan blokere signalveje, der medierer den ukontrollerede spredning og spredning af B-celler, hjælper med at dræbe og reducere antallet af kræftceller og forsinke progressionen af ​​kræft. I kliniske forsøg har enkeltmedicin og kombinationsbehandling vist stærke helbredende virkninger mod en bred vifte af hæmatologiske maligniteter.

Siden det blev godkendt til markedsføring i november 2013, har Imbruvica opnået 11 amerikanske FDA-godkendelser i i alt 6 sygdomme inklusive 5 B-celleblodkræft og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD): med eller uden 17p-sletningsmutationer (Del17p ) kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), lille lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uden 17p deletionsmutation (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidligere behandlet kappecellelymfom Tumor (MCL), marginal zone lymfom (MZL), der kræver systemisk behandling og har modtaget mindst en anti-CD20-terapi og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD), der har fejlet en eller flere systemiske terapier.

I Kina, Imbruvica(ibrutinib)blev godkendt i august 2017 som monoterapi til behandling af: (1) Kronisk lymfocytisk leukæmi / lille lymfocytisk lymfom (CLL / SLL) patienter; (2) Mantle cellelymfom (MCL) patienter, som tidligere har modtaget mindst en behandling. I november 2018 blev Imbruvica godkendt til nye indikationer: (1) Som monoterapi bruges den til patienter med Waldenstrom' s makroglobulinæmi (WM), der tidligere har modtaget mindst en behandling, eller patienter, der ikke er egnet til kemoimmunoterapi (2) Kombineret med rituximab til behandling af WM-patienter. I forhandlingerne om medicinsk forsikring i 2018 trådte Imbruvica med succes ind i medicinsk forsikringskataloget gennem en betydelig prisnedsættelse.

I øjeblikket AbbVie og Johnson& Johnson fremmer et kæmpe Imbruvica klinisk tumorudviklingsprojekt. Ifølge årsberetningen, der blev offentliggjort af begge parter, nåede Imbruvica' s globale salg i 2020 9.442 milliarder amerikanske dollars. Nogle analytikere forudsiger, at Imbruvica&# 39s salg vil nå 11,9 milliarder dollars i 2025.