Johnson & Johnson Paliperidon Palmitate Langtidsvirkende Injection (PP6M) har ansøgt om notering, og det vil blive injiceret to gange om året!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskab af Johnson & Johnson (JNJ), meddelte for nylig, at det har indgivet en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for at søge godkendelse til paliperidon palmitate 6-måneders. måned, PP6M) langtidsvirkende injektion til behandling af voksne patienter med skizofreni. Janssen planlægger at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) for PP6M til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i de kommende måneder.

Hvis det godkendes, PP6M vil være den første og eneste langtidsvirkende injektion (LAI) stof til skizofreni administreres to gange om året. PP6M anvendes kun til patienter med Parkinsons sygdom, som har fået korttidsvirkende paliperidonpalitritat (PP1M eller PP3M), efter at sygdommen er stabiliseret. Formålet er at reducere antallet af injektioner.

Dr. Bill Martin, leder af Neuroscience Global Therapy i Janssen R&D Department, sagde: "Janssens fundament inden for neurovidenskab begyndte med forskning og udvikling af nye behandlingsmuligheder for skizofreni, og denne ansøgning er baseret på en 60-årig forpligtelse. Vi har designet denne unikke dosering regime, således at patienter med skizofreni og deres medicinske team kan være mindre opmærksomme på medicin intervaller og mere opmærksomhed på andre aspekter af deres behandlingsplan, såsom psykosocial intervention. Vi ser frem til at arbejde med FDA Samarbejde at tilføje en 6-måneders langtidsvirkende injektion til vores paliperidon palmitate produktlinje."

Dr. Mathai Mammen, global leder af forskning og udvikling af Janssen, sagde: "Antipsykotiske lægemidler spiller en vigtig rolle i kontrollen med skizofreni; manglende overholdelse af receptpligtige lægemidler er imidlertid blevet et globalt anerkendt problem. Dette er en løsning på behandlingen. Det udfordrende aspekt har altid været katalysator for vores forskning og udvikling af langtidsvirkende injektioner til patienter med skizofreni."

SNDA er baseret på resultaterne af Route 6-undersøgelsen. Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, ikke-mindreværd fase 3 globale undersøgelse, tilmelding 702 voksne patienter med skizofreni fra 20 lande. Dataene viser, at i intent-to-treat (ITT) og pr. protokol (PP) analyse datasæt, det primære endepunkt for tilbagefald tid ved udgangen af 12-måneders periode af undersøgelsen er PP6M og en gang hver 3 måneder Sammenlignet med paliperidon palmitate (PP3M), det viser ikke-mindreværd. Sikkerheden af PP6M observeret i undersøgelsen er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af en gang om måneden (PP1M) og paliperidon palmitate (PP3M) en gang om måneden, og ingen nye sikkerhedssignaler er dukket op.

I USA omfatter Janssens i øjeblikket godkendte LAI-lægemiddelkombination til behandling af voksen skizofreni Risperdal Consta (risperidon, en gang hver 2. uge), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidonpalitte, en gang om måneden) og Invega Trinza® (PP3M, Paliperidon Palmitate, en gang hver 3. måned), administreres og behandles alle disse lægemidler af læger i kliniske omgivelser.

Invega Sustenna® (PP1M) er et receptpligtigt lægemiddel, der administreres af sundhedspersonale en gang om måneden ved injektion til behandling af voksne med skizofreni. Invega Trinza® (PP3M) er et receptpligtigt lægemiddel, der administreres af en sundhedsperson som en injektion hver 3. Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, som har fået Invega Sustenna® (PP1M) i mindst 4 måneder.