Johnson&Johnsons antiinflammatoriske stof Stelara (Xidano®, Ustinumab) er godkendt til nye indikationer!

Johnson& Johnson (JNJ)' s datterselskab i Kina, Xi' et Janssen Co., Ltd., annoncerede for nylig, at dets to antiinflammatoriske lægemidler, Stelara (almindeligt navn: ustekinumab ) er to præparater, nemlig Ustinumab-injektion til subkutan injektion og intravenøs infusion. Injiceret Usinumumab-injektion (intravenøs infusion), godkendt af China National Drug Administration (NMPA), er velegnet til utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for traditionel terapi eller tumor nekrose faktor a (TNFa) antagonister Voksne med moderat til svær aktiv Crohn' s sygdom (CD). Stelara (Usulinumab-injektion) blev først godkendt i Kina i november 2017 til behandling af moderat til svær plakspsoriasis. Den voksne Crohn' s sygdomsindikation er dens anden indikation, der er godkendt i Kina.

Stelara er den første indenlandske godkendte “dual target” -interleukin 12 (IL-12) og interleukin 23 (IL-23) -inhibitor, der er godkendt i Kina, denne fremskyndede godkendelse gav fordel af den statslige lægemiddeladministration den maj { {4}}, 2019 inkluderede National Health Commission Starno® på listen over den anden batch af klinisk nødvendige oversøiske nye lægemidler.

Stelara' s lægemiddelregime er en enkelt intravenøs infusion (IV) baseret på kropsvægt for første gang for hurtigt at hjælpe med at forbedre tilstanden. 90 mg subkutane injektioner startes efter {{2} } uger og derefter 90 mg subkutane injektioner anbefales hver 12 uge for at hjælpe med at fortsætte med at kontrollere tilstanden.

2019 europæiske Crohn' s retningslinjer for colitis organisation anbefaler, at Stelara anvendes som et første linje biologisk middel til behandling af moderat til svær Crohn' s sygdom . Med en ny virkningsmekanisme af interleukiner har Stelara karakteristika for hurtig indtræden og kontinuerlig vedligeholdelse af remission. Godkendelsen af ​​Stelara' s nye indikation markerer en vigtig fremgang i behandlingen af ​​Crohn' s sygdom i Kina, og den vil også give en splinterny behandlingsmetode til patienter med Crohn' s sygdom i Kina, især moderat til svær patienter.

Godkendelsen var baseret på resultaterne af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multi-center fase III kliniske forsøg (UNITI-1, UNITI-2 og IM-UNITI). I tidligere induktionsundersøgelser af patienter, der mislykkedes eller var intolerante over for behandling med TNF-a-hæmmere (UNITI-1) og patienter, der havde fejlet traditionel behandling (UNITI-2), fik patienterne en enkelt intravenøs venodan (IV {{{{27} }}} mg / kg) Andelen af ​​patienter, der opnåede klinisk respons den {{9}} uge efter infusion var 34% (UNITI-1) og 56% ( UNITI-2), som var signifikant større end placebogruppen. Signifikant klinisk respons og remission er opnået inden for en uge, og signifikant symptomforbedring inden for {{1 5}} uge. I vedligeholdelsesundersøgelsen (IM-UNITI) opretholdt andelen af ​​patienter, der tidligere modtog Sidano® hver 8 uge og opnåede en klinisk respons, en signifikant klinisk respons (53%) og respons ( {{1 9}%) i uge 44 Højere end placebogruppen (36% og 44%). Derudover {{9}} 9. 5% (injiceret hver 8 uge) og {{9}} 1. {{27} }% (injiceres hver 12 uge) patienter kan opretholde klinisk remission til 1 5 2 uger.

Som en type inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er Crohn' s sygdom en kronisk sygdom, der forårsager betændelse eller mavesår i tarmen. I de sidste 20 år er forekomsten af ​​IBD i Kina steget år for år, hvoraf forekomsten af ​​Crohn' s sygdom forventes at være 0. 4 /{{5 Stelpunkter, 000.ighte berørte patienter' akademisk og karriere.

Prof. en vigtig rolle i behandlingen af ​​IBD, men der er stadig nogle Der er få patienter med dårlig effektivitet, tab af respons eller intolerance. IL-12 / 23 er et vigtigt terapeutisk mål for Crohns sygdom, så IL-12 / 23 hæmmere vil give nye muligheder for behandling af disse patienter."

GG quot; Behandlingen af ​​Crohn' s sygdom bør ikke være en universel metode. Xi' en Janssen er stolt over at være den første virksomhed, der leverer to forskellige behandlingsmuligheder (Stelara og Quaker®) til at løse den aktuelle uopfyldte behandling af patienternes efterspørgsel. ”Asgar Rangoonwala, præsident for Xi'an Janssen Company, understregede,” I mere end 30 år har Xi'an Janssen holdt sit løfte til kinesiske patienter. Vi samarbejder med relevante institutioner for at sikre tilgængeligheden af ​​Starno® og fremme det som en ny vigtig behandlingsplan. Vi vil holde ud og bestræbe os på at skabe en sygdomsfri fremtid."

Stelara (Usinumumab): er et fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt kan binde til p 40 proteinsubunits af interleukiner IL-12 og IL-23 med høj affinitet. IL-12 og IL-23 er naturligt forekommende cytokiner, der spiller en vigtig rolle i både akut og kronisk betændelse i den menneskelige krop, og Crohn' s sygdom er en kronisk og tilbagevendende inflammatorisk sygdom. Stelara er godkendt i 89 lande og vandt GG-prisen; Innovativ produktpris GG-pris; (2010) i Galen, Canada, GG-prisen; Bedste bioteknologiproduktpris (2011) ​​GG-pris; i Galen og International Galen Award (2012). .

Stelara er et kerneprodukt af Johnson& Johnson' s indrejse inden for autoimmune sygdomme. Lægemidlet genererede $ 6 $. 361 mia. Salg i 2019, en stigning på {{4}}. 4% fra {{6} }. I januar i år offentliggjorde en artikel (Topproduktprognoser for 2020) i det øverste internationale tidsskrift" Nature" påpegede, at med den konstante stigning i indikationer og den fortsatte udvidelse og penetrering af markedet, Stelara' s salg i 2020 Det forventes at nå 7. 2 {{ 5}} 1 milliard amerikanske dollars, rangordnet 7 th i GG-tilbudet; Verdens' s bedst sælgende TOP 10 stoffer i 2020 GG-tilbud ;.

Like-lignende (infliximab): er verdens' s første anti-tumor nekrose faktor (TNF-a) monoklonalt antistof, og er den første TNF, der er godkendt til tre forskellige områder af mave-tarm-sygdomme, gigt og hud sygdomme - en hæmmer. Indikationer, der er godkendt for gram® i Kina, inkluderer: reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, ulcerøs colitis hos voksne, Crohn' s sygdom hos voksne og børn over 6 år gammel, fistel crohn&# {{ 1}}; s sygdom og psoriasis. Gecko® er godkendt i mere end 100 lande.