Kerendia (finerenone) er ved at blive godkendt i EU, og har været under revision i Kina!

Bayer meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har udsendt en positiv anmeldelse, der foreslår godkendelse af Kerendia (finerenon, 10 mg eller 20 mg) til behandling af voksne patienter og type 2-diabetes (T2D) relateret kronisk nyresygdom (CKD, stadium 3 og 4 med proteinuri). Selvom der i øjeblikket er tilgængelige behandlingsmuligheder, vil mange T2D-relaterede CKD-patienter udvikle sig til nyresvigt eller for tidlig død. Disse patienter har akut behov for behandlingsmuligheder, der kan forsinke udviklingen af ​​nyresygdom og reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.

Now, CHMP’s opinions will be submitted to the European Commission (EC) for review, which usually makes a final review decision within 2 months. If approved, Kerendia will become the first non-steroidal MR antagonist in Europe and will provide a new treatment for adult patients with T2D-related CKD to help improve renal prognosis.

Kerendia (finerenon) er en banebrydende, ikke-steroid, selektiv mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), som kan reducere de skadelige virkninger af overdreven aktivering af mineralocorticoid receptor (MR). Overdreven aktivering af MR kan føre til betændelse og fibrose, som er nøglefaktorer for CKD-progression og hjerteskade.

I juli 2021 blev Kerendia godkendt af det amerikanske FDA gennem den prioriterede revisionsproces til behandling af voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) kombineret med type 2-diabetes (T2D), hvilket reducerer det kontinuerlige fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) , Risiko for nyresygdom i slutstadiet (ESKD), kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. På nuværende tidspunkt gennemgår stoffet også lovgivningsmæssig revision af EU, Kina og nogle andre lande.

Det er værd at nævne, at Kerendia er den første ikke-steroide selektive MRA, der viser positive nyre- og kardiovaskulære resultater hos patienter med CKD og T2D. På trods af retningslinjer-guidede behandlinger vil mange patienter med CKD og T2D stadig udvikle tab af nyrefunktion og have en høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Virkningsmekanismen af ​​Kerendia er forskellig fra eksisterende behandlinger. Ved at blokere den overdrevne aktivering af MR kan lægemidlet direkte målrette mod inflammation og fibrose for at forsinke sygdommens udvikling.

finerenon kemisk struktur

The FIDELIO-DKD study was carried out in patients with CKD and T2D to evaluate the efficacy and safety of finerenone and placebo. Both groups received standard care, including hypoglycemic therapy and maximum tolerated dose of renin-angiotensin system (RAS) blockade therapy, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptors Blocker (ARB).

The results showed that the study reached the primary endpoint: when combined with standard care, finerenone significantly reduced the risk of the composite primary endpoint of CKD progression, renal failure, and renal death compared with placebo. Specifically, with a median follow-up of 2.6 years, compared with placebo, finerenone will experience renal failure for the first time, the estimated glomerular filtration rate (eGFR) will continue to decrease from baseline by ≥40% for at least 4 weeks, and renal The compound risk of death was significantly reduced by 18% (HR=0.82; 95%CI: 0.73-0.93; p=0.0014). In the pre-specified subgroups, the effect of finerenone on the main outcome was generally consistent, and the treatment effect was sustained throughout the study period.

Derudover reducerede finerenon med en median opfølgning på 2,6 år sammenlignet med placebo signifikant risikoen for vigtige sekundære endepunkter: reduktion af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller hjertesvigt hospital ophold 14 % (relativ risikoreduktion, HR=0.86 [95 %CI: 0,75-0,99; p=0,0339]).

In this study, finerenone was well tolerated, consistent with the safety seen in previous studies. The overall adverse events and serious adverse events caused by the treatment were similar between the two groups. Most adverse events were mild or moderate. Compared with the placebo group, the frequency of serious adverse events was lower in the finerenone group (31.9% vs 34.3%) and the incidence of hyperkalemia-related adverse events was higher (18.3% vs 9%), and the two groups were severely related to hyperkalemia The incidence of adverse events was low (1.6% vs 0.4%), and there was no hyperkalemia-related death in the two groups. The proportion of patients who discontinued treatment due to hyperkalemia in the finerenone group was 2.0%, compared with 0.9% in the placebo group.