Klisyri (tirbanibulin) er godkendt i EU og tager kun 5 dage

Almirall SA Pharmaceuticals meddelte for nylig, at Europa -Kommissionen (EF) har godkendt Klisyri (tirbanibulin) salve til topisk behandling af aktinisk keratose (AK) i ansigt eller hovedbund hos voksne. I USA opnåede Almirall' s udviklingspartner, Athenex, i december 2020 Klisyri -godkendelse fra den amerikanske FDA med de samme indikationer som ovenfor. Klisyri repræsenterer et stort fremskridt i behandlingen af ​​AK. Behandlingsplanen er kort, en gang om dagen i 5 dage, og den er effektiv, sikker og veltolereret.

AK er en kronisk og præcancerøs hudsygdom, også kendt som solar keratosis (SK), som hovedsageligt forekommer i områder udsat for ultraviolet (UV) stråling i lang tid. Sygdommen ses normalt i ansigtet, ørerne, læberne, skaldet hovedbund, underarme, hænderne og underbenene. Det er i øjeblikket umuligt at forudsige, hvilke AK -læsioner der vil udvikle sig til pladecellecarcinom.

AK er den mest almindelige prækancer hudsygdom. Ifølge rapporter er forekomsten af ​​AK i den europæiske befolkning omkring 18%. På grund af den aldrende befolkning, øget eksponering for ultraviolet stråling og ændringer i UV-søgende adfærd (såsom solbadning, overdreven garvning) forventes forekomsten af ​​AK at stige globalt. AK menes at være underdiagnosticeret eller betragtes som hudskade. Behandlingen af ​​AK er afgørende, fordi den kan udvikle sig til hudkræft og forårsage relaterede byrder. Kliniske data viste, at Klisyri signifikant forbedrede AK-læsioner gennem en 5-dages lokal behandling.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Klisyri er tirbanibulin, som er en ny, lokal, førsteklasses mikrotubuli-hæmmer med en selektiv anti-proliferativ mekanisme. Lægemidlet kan hæmme polymerisationen af ​​mikrotubuli. Fremme apoptose af prolifererende celler. På grund af dets korte behandlingsregime (en gang om dagen i 5 dage), dokumenteret effekt og sikkerhed og meget acceptabel lokal tolerabilitet, repræsenterer Klisyri et gennembrud i behandlingen af ​​AK og har potentiale til at påvirke patienternes liv Enestående indflydelse.

Tirbanibulin er en lille molekyleforbindelse udviklet af Athenex under SrC kinase -inhiberingsplatformen. I 2017 nåede Almirall og Athenex til et R&- og promotionssamarbejde for i fællesskab at udvikle tirbanibulin i USA og Europa. I december 2019 underskrev Xiangxue Pharmaceuticals og Athenex en aftale om at opnå den eksklusive tilladelse til udvikling og kommercialisering af en række undersøgte produkter, herunder tirbanibulin, i autoriserede regioner (Kina, Hong Kong og Macau).

Tirbanibulin kemisk struktur

EU-godkendelsen, baseret på de positive resultater af 2 centrale fase 3-undersøgelser (KX01-AK-003 og KX01-AK-004), er blevet offentliggjort i det internationale medicinske tidsskrift" New England Journal of Medicine" (NEJM). De to dobbeltblinde, køretøjskontrollerede, randomiserede, parallelle gruppe, multi-center fase 3 kliniske forsøg omfattede 702 patienter fra 62 kliniske steder i USA. Resultaterne bekræftede, at brug af Klisyri salve (1%, 10 mg/g) én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage hos voksne patienter med AK i ansigtet eller hovedbunden har en betydelig effekt og tolereres godt.

Begge fase 3 -undersøgelser nåede det primære endepunkt, som blev defineret som: 100% clearance (fuldstændig clearance) af AK -læsioner i behandlingsområdet i ansigtet eller hovedbunden på dag 57. I hver undersøgelse opnåede Klisyri statistisk signifikans i det primære endepunkt sammenlignet med hjælpestoffer (p< 0,0001).="" i="" kx01-ak-003-undersøgelsen="" blev="" der="" observeret="" fuldstændig="" clearance="" hos="" 44%="" af="" patienterne,="" der="" blev="" behandlet="" med="" klisyri,="" sammenlignet="" med="" 5%="" i="" vehikelgruppen.="" i="" kx01-ak-004-undersøgelsen="" observerede="" 54%="" af="" patienterne="" behandlet="" med="" klisyri="" fuldstændig="" clearance="" sammenlignet="" med="" 13%="" i="" vehikelgruppen.="" i="" de="" to="" undersøgelser="" var="" lokale="" reaktioner="" hovedsageligt="" milde="" til="" moderate="" erytem,="" ​​afskalning,="" kløe="" på="" medicineringsstedet="" og="" smerter="" på="" medicineringsstedet,="" og="" disse="" symptomer="" forsvandt="" af="" sig="">