Novartis 'næste generations lægemiddel Beovu fase 3 MERLIN-undersøgelse: Opnår primært effektmål

Novartis annoncerede for nylig evalueringen af ​​den nye generation af oftalmiske lægemidler Beovu (brolucizumab) 6 mg og aflibercept (aflibercept) 2 mg til behandling af patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (våd-AMG), den første batch af fortolkelige fase 3 MERLIN-undersøgelser Årresultater. Undersøgelsen er et 2-årigt studie, der blev påbegyndt i anden halvdel af 2018. Det blev udført hos patienter, der modtog anti-VEGF-behandling, men stadig havde vedvarende nethindevæske. Efter indlæsningstiden injiceres både Beovu (6 mg) og aflibercept (2 mg) en gang hver 4. uge.

Resultaterne viste, at MERLIN-undersøgelsen nåede det primære endepunkt: Beovu og aflibercept viste non-inferioritet i ændringen af ​​bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline-undersøgelse efter administrationen hver 4. uge efter belastningsperioden. Derudover viste Beovu i det første behandlingsår overlegenhed i forhold til aflibercept i udvalgte anatomiske sekundære endepunkter. De kliniske data fra MERLIN -undersøgelsen er under yderligere analyse, og de detaljerede data vil blive annonceret på en kommende lægekonference. Novartis har været engageret i øjenbehandling og tilbyder innovative behandlingsmetoder til patienter med eller med risiko for øjensygdomme.

John Tsai, MD, chef for global lægemiddeludvikling og cheflæge i Novartis, sagde: “Selvom et længere doseringsinterval kan gavne mange patienter med våd AMD og andre nethindesygdomme, kræver nogle patienter månedlig dosering for at løse problemet. Vedvarende væskeproblemer. Vi startede MERLIN og andre kliniske projekter for at udforske Beovu for disse patienter. Disse data vil hjælpe vores forsøg med at komme videre, så vi bedst kan afgøre, hvordan de rigtige patienter får mest ud af denne vigtige lægemiddelfordel."

Novartis evaluerede alle igangværende undersøgelser i Beovu' s kliniske programmer med doseringsintervallet fire uger efter indlæsningstiden. Af hensyn til patienternes sikkerhed besluttede Novartis at afslutte MERLIN -undersøgelsen, RAPTOR- og RAVEN -undersøgelserne. De to sidstnævnte undersøgelser evaluerer Beovus effekt og sikkerhed ved behandling af retinal veneokklusion (RVO). I første omgang blev det injiceret en gang om måneden i alt 6 gange. Alle andre relaterede igangværende forsøg vil blive ændret for at stoppe doseringsintervallet på 4 uger efter indlæsningstiden. Forskere fra kliniske forsøg er blevet informeret og vil følge deres patienter korrekt. Efter de første 3 doser bør læger ikke behandle patienter med 6 mg Beovu med et interval på mindre end 2 måneder.

Novartis har proaktivt kommunikeret disse data til sundhedsregulerende myndigheder og vil opdatere Beovu receptinformation på globalt plan. Når Beovu bruges med et interval på 2-3 måneder efter indlæsningstiden, forbliver Beovu en vigtig og effektiv behandlingsmulighed for passende våde AMD-patienter. Novartis er fortsat forpligtet til at støtte nethinden for at give oplysninger om Beovu. Beovu er forbudt at bruge til patienter med øje- eller øjeninfektioner, aktiv intraokulær betændelse eller kendt allergi over for brolucizumab.

Beovu er en ny generation af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), godkendt i USA i oktober 2019 og i EU i februar 2020 til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (våd-AMD). Indtil nu er Beovu blevet godkendt til notering i mere end 40 lande rundt om i verden. I juni 2020 blev Beovu US -etiketten opdateret til at omfatte yderligere sikkerhedsoplysninger om nethindevaskulitis (RV) og vaskulær okklusion af nethinden (RO).

Våd aldersrelateret makuladegeneration (våd-AMD, nAMD) er hovedårsagen til blindhed og påvirker mere end 20 millioner mennesker verden over. Hyppige intraokulære injektioner er en almindelig årsag til, at patienter med våd-AMD opgiver behandlingen.

Det er værd at nævne, at Beovu er den første til at have en effekt, der kan sammenlignes med Eylea (aflibercept), og til at opretholde et 3-måneders doseringsinterval efter en 3-måneders belastningsfase hos kvalificerede våde AMD-patienter. Behandling af anti-VEGF-lægemidler, der ikke påvirker den helbredende virkning, kan forbedre patientens&behandlingsefterlevelse ved at reducere hyppige injektioner og derved effektivt opretholde patientens' s syn.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Beovu er brolucizumab (RTH258), som er et humaniseret enkeltkædet antistoffragment (scfv), der er målrettet mod alle typer vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF-A). Enkeltkædede antistoffragmenter har modtaget stor opmærksomhed i lægemiddeludvikling på grund af deres lille størrelse, forbedret vævspermeabilitet, hurtig clearance af systemisk cirkulation og egenskaber ved levering af lægemidler. Den innovative struktur af brolucizumab gør den kun 26 kDa stor, har en stærk hæmmende virkning på alle undertyper af VEGF-A og har en høj affinitet. I prækliniske undersøgelser hæmmer brolucizumab aktiveringen af ​​VEGF-receptorer ved at blokere ligand-receptor-interaktioner. Øget VEGF pathway signal er relateret til patologisk okulær angiogenese og nethindeødem. Hos patienter med choroidal retinal vaskulær sygdom kan hæmning af VEGF -vejen hæmme væksten af ​​neovaskulære sygdomme, lindre nethindeødem og forbedre synet.

I Kina er Beovu gået ind i fase 3 klinisk forskning, udviklet til indikationer som våd AMD og diabetisk retinopati. Det er især værd at nævne, at den 13. april 2021, under vejledning af Hainan Provincial Health Commission, Hainan Provincial Drug Administration og Haikou Customs, Hainan Boao Lecheng Second The" Never Ending" ; International innovativ medicin og udstyrsudstilling blev afholdt i Boao Lecheng Pioneer Zone.

Under" Never Ending" International Innovative Medicine and Equipment Exhibition, Beovu gennemførte den første injektion i landet på Hainan Boao Super Hospital til behandling af våd AMD. Beovu er i øjeblikket verdens' s eneste godkendte anti-vaskulære endotelvækstfaktorlægemiddel, der kan injiceres hver tredje måned efter belastningsperioden.