Novartis Mayzent forbedrer kognition&bremser udviklingen af ​​handicap, er blevet lanceret i Kina

Novartis annoncerede for nylig analysen af ​​multipel sklerosemedicinet Mayzent (siponimod) til behandling af sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) fase IIIb UDVEKSLING-forsøg og fase III UDVIDNING-forsøg på den 8. ACTRIMS-ECTRIMS-fælleskonference MSVirtual2020. resultat. Data viser, at Mayzent er en sikker behandlingsplan, der kan forbedre kognitiv evne og reducere risikoen for handicapprogression. Jo tidligere behandlingen er, desto større er fordelen.

I maj i år blev Mayzent godkendt til notering i Kina til behandling af voksen recidiverende multipel sklerose (RMS), inklusive klinisk isoleret syndrom (CIS), recidiverende remitterende sygdom (RRMS) og aktiv sekundær progressiv sygdom (SPMS). Over tid vil op til 50-60% af RRMS-patienter udvikle SPMS. Mayzent er en ny generation, selektiv sphingosin 1-phosphat (S1P) receptormodulator og den første godkendte til behandling af SPMS i verden Oralt sygdomsmodifikationsbehandling (DMT) -medicin, tidlig start af behandlingen kan effektivt bremse udviklingen af ​​handicap og kognitiv tilbagegang hos patienter.

EXCHANGE er en prospektiv, 6-måneders, åben fase IIIb-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten for patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der skifter fra anden sygdomsmodifikationsbehandling (DMT) til Mayzent-behandling, herunder aktiviteter Seksuel SPMS. Interimsanalysen omfattede 112 patienter fra 42 centre i USA, der mødte sikkerhedsanalysen. Dataene styrket Mayzent&# 39s sikkerhed og tolerabilitet yderligere.

EXPAND er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie, der sammenligner effekten og sikkerheden af ​​Mayzent og placebo hos SPMS-patienter med varierende grad af handicap. Resultaterne viser, at tidlig brug af Mayzent kan forsinke udviklingen af ​​handicap og forbedre kognitiv evne.

EXPAND-analyse efter hændelsen viste, at den kognitive behandlingshastighed for aktive og inaktive SPMS-patienter, der fik Mayzent-behandling, viste forbedring. Derudover er der en øget chance for at observere klinisk relevante forbedringer hos patienter med aktiv sygdom. Patienter med aktiv SPMS, der får tidlig og kontinuerlig Mayzent-behandling, har en lavere risiko for handicapprogression og kognitiv tilbagegang end dem, der forsinker Mayzent-behandlingen. Undergruppeanalyse viste, at værdien af ​​tidlig anvendelse af Mayzent-behandling hos patienter med aktiv SPMS er, at dens positive effekt på handicap, kognitiv behandlingshastighed og gentagelsesprognose kan vare op til 5 år.

Norman Putzki, chef for global udvikling for Novartis Neuroscience, sagde: ”Et af de største mål for patienter med multipel sklerose er at kunne leve uafhængigt så længe som muligt. De data, der blev offentliggjort i dag, bekræfter yderligere fordelene ved kognitiv evne og forsinkelse af progression af handicap. Impact, Mayzent kan bruges som en passende mulighed for patienter til sikkert at skifte fra anden behandling. Mayzent bringer håb til patienter, der søger at nå dette vigtige mål."

Selvom hver patients multipel sklerose (MS) -forløb er unik og påvirkes af mange faktorer, herunder brugen af ​​MS-sygdomsmodifikationsbehandling (DMT), anslås det, at op til 80% af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) i sidste ende vil overgang til SPMS. Derfor er det meget vigtigt for patienter at starte behandlingen tidligt for at bremse udviklingen af ​​handicap. Handicapsprogression inkluderer ofte, men er ikke begrænset til, påvirkningen på mobilitet, hvilket kan føre til behovet for gåassistance eller kørestole, blæredysfunktion og kognitiv tilbagegang.

Mayzent' s aktive farmaceutiske ingrediens er siponimod, en ny generation, selektiv sphingosin 1-phosphat (S1P) receptormodulator, der selektivt kan binde til S1P1 og S1P5 receptorer. Ved binding til S1P1-undertype-receptorer på lymfocytter kan siponimod forhindre lymfocytter i at forlade lymfeknuderne og derved forhindre dem i at komme ind i centralnervesystemet (CNS) hos patienter med MS og spille en antiinflammatorisk virkning. Derudover kan siponimod også komme ind i CNS og direkte binde til S1P5- og S1P1-undertype-receptorer på specifikke celler (oligodendrocytter og astrocytter) for at fremme remyelinering og forhindre inflammation.

Mayzent blev godkendt af det amerikanske FDA i marts 2019 til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), herunder aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) og recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), Clinical Isolated Syndrome (CIS). I Den Europæiske Union blev Mayzent godkendt i januar 2020 til behandling af voksne patienter med SPMS, specifikt: der er billeddannelsesfunktioner med tilbagefald eller inflammatorisk aktivitet (for eksempel Gd-forbedrede T1 læsioner eller aktivitet, nye eller forstørrede T2 læsioner) er patienter med aktiv sygdom med beviser, der forsinker udviklingen af ​​fysiske handicap.

Det er værd at nævne, at Mayzent er det første orale lægemiddel, der er godkendt til SPMS-patienter med aktiv sygdom, og det første lægemiddel, der er godkendt til SPMS-patienter med aktiv sygdom i de sidste 15 år. Lægemidlet har vist sig at være effektivt til at forsinke sygdomsprogression og vil imødekomme et signifikant udækket medicinsk behov i SPMS-patientpopulationen med aktiv sygdom.

Novartis er forpligtet til at bringe Mayzent til patienter over hele verden. I øjeblikket er indgivelser af lovgivninger i flere lande i gang. Mayzent' s succes er afgørende for Novartis, fordi Gilenya, et andet kæmpestort MS-oralt lægemiddel med et årligt salg på $ 3 mia., Står over for stigende konkurrence. Branchen er meget optimistisk med hensyn til Mayzent&# 39s forretningsudsigter. Nogle analytikere forudsiger, at Mayzent' s største salg efter notering vil nå 3 mia. $.