Ono/Takeda Immunity + Targeting Program Opdivo + Cabometyx godkendt i Japan

Ono Pharma og Takada Pharma har for nylig i fællesskab annonceret, at japanske tilsynsmyndigheder har godkendt anti-PD-1-terapien Opdivo (nivolumab) i kombination med det målrettede kræftlægemiddel Cabometyx (cabozantinib) som en førstelinjebehandling for ikke-resekterbar eller metastatisk sygdom Voksne patienter med nyrecellecarcinom (RCC).

Godkendelsen er baseret på data fra det centrale fase 3 CheckMate-9ER-forsøg. Resultaterne viste, at sammenlignet med førstelinjens standardplejemedicin Sutent (sunitinib, en tyrosinkinasehæmmer, udviklet af Pfizer)," immun + targeting" program sammensat af Opdivo og Cabometyx viste vedvarende helbredende fordele og væsentligt forbedret levetid. kvalitet.

I USA og EU blev Opdivo + Cabometyx-programmet godkendt i henholdsvis januar 2021 og marts 2021 til førstelinjebehandling af patienter med avanceret RCC. Cabometyx er en tyrosinkinasehæmmer, og Takeda har fået licens fra Exelixis til udvikling og kommercialisering i Japan.

Nyrekræft er en ondartet tumor, der stammer fra nyreparenchymet. Blandt nyrekræft er nyrecellekarcinom (RCC) den mest almindelige kræftsygdom, der tegner sig for omkring 90% af alle nyrekræftformer. Det anslås, at omkring 25.000 nye tilfælde af nyrekræft diagnosticeres i Japan hvert år (ca. 431.000 tilfælde verden over), og omkring 8.550 tilfælde i Japan (ca. 179.000 tilfælde på verdensplan) dør hvert år af nyrekræft.

Godkendelsen af ​​Opdivo + Cabometyx-protokollen er baseret på resultaterne af den afgørende fase 3 CheckMate-9ER-prøve. Data viser, at hos patienter med avanceret RCC, der ikke tidligere har modtaget behandling, sammenlignet med førstelinjens standardplejemedicin Sutent (sunitinib)," immun + målrettet" regime Opdivo + Cabometyx viste signifikant forbedring i alle effekt-endepunkter, inklusive total overlevelsesperiode (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DOR).

De specifikke data er som følger: (1) Med hensyn til OS havde Opdivo + Cabometyx-gruppen en signifikant lavere risiko for død med 40% sammenlignet med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Median OS for de to grupper blev ikke opnået. (2) Med hensyn til PFS, undersøgelsens primære endepunkt, fordobles Opdivo + Cabometyx-gruppen sammenlignet med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 måneder vs 8,3 måneder; HR=0,51; 95%CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" med="" hensyn="" til="" orr="" er="" opdivo="" +="" cabometyx="" -gruppen="" det="" dobbelte="" af="" sutent="" -gruppen="" (56%="" vs="" 27%),="" og="" den="" fulde="" svarprocent="" (cr)="" er="" højere="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" med="" hensyn="" til="" dor="" var="" opdivo="" +="" cabometyx="" -gruppen="" længere="" end="" sutent="" -gruppen="" (median="" dor:="" 20,2="" måneder="" vs="" 11,5="" måneder).="" det="" er="" værd="" at="" nævne,="" at="" alle="" disse="" vigtige="" effektresultater="" er="" konsistente="" i="" de="" på="" forhånd="" udpegede="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risiko="" og="">

I undersøgelsen blev kombinationen af ​​Opdivo og Cabometyx godt tolereret, hvilket afspejler den kendte sikkerhed ved immunterapi og tyrosinkinasehæmmer (TKI) ved førstelinjebehandling af avanceret RCC. Ifølge National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) score, havde patienter behandlet med Opdivo + Cabometyx på de fleste tidspunkter en sundhedsrelateret livskvalitet. betydeligt bedre end dem, der blev behandlet med Sutent.

Nyrecellekræft (RCC) er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne. Forekomsten af ​​RCC hos mænd er cirka det dobbelte af kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika og Europa. Globalt er den 5-årige overlevelsesrate for patienter diagnosticeret med metastatisk eller fremskreden nyrekræft kun 12,1%. Selvom der er sket visse behandlingsfremskridt i de senere år, er der stadig behov for yderligere behandlingsmuligheder for at forlænge overlevelsen.

Resultaterne af CheckMate-9ER-undersøgelsen viser klart, at Opdivo og Cabometyx" immun + målrettet" Kombinationsbehandlingsprogram til førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk RCC, er en af ​​de vigtigste effektindikatorer for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) En klinisk signifikant forbedring. Derudover har kombinationen af ​​Opdivo og Cabometyx god sikkerhed.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Cabometyx ercabozantinib, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI), der udøver en antitumoreffekt ved at målrette mod MET, VEGFR2 og RET-signalveje. Det kan dræbe tumorceller, reducere metastase og hæmme blodkar. frembringe. I USA, EU og andre lande og regioner i verden er Cabometyx blevet godkendt til behandling af patienter med fremskreden nyrecellecarcinom (RCC) og hepatocellulært carcinom (HCC) patienter, der tidligere har modtaget sorafenib (sorafenib). I Japan blev Cabometyx godkendt i marts 2020 til behandling af ikke -resekterbar eller metastatisk RCC, og i november 2020 blev den godkendt til behandling af ikke -resekterbar HCC, der er skredet frem efter kemoterapi.

Opdivo er en programmeret death-1 (PD-1) immun checkpoint-hæmmer, designet til unikt at bruge kroppens' s eget immunsystem til at hjælpe med at genoprette antitumorimmunitet ved at blokere interaktionen mellem PD-1 og dets ligander svar. Opdivo var den første, der blev godkendt i Japan i juli 2014 og er verdens' s første PD-1 immunterapi godkendt. I øjeblikket er Opdivo blevet en vigtig behandlingsmulighed for en række kræftformer.