Otezla, det orale antiinflammatoriske lægemiddel erhvervet af Amgen, er godkendt til den tredje indikation i EU!

Amgen (Amgen) afslørede for nylig den seneste lovgivningsmæssige udvikling af oralt antiinflammatorisk lægemiddel Otezla (apremilast) i dets første kvartals 2020 præstationsrapport. Ifølge rapporten godkendte Europa-Kommissionen (EF) en ny indikation for Otezla i april for voksne patienter egnet til systemisk terapi til behandling af orale mavesår forbundet med Behcet' s sygdom (BD). Derudover godkendte den amerikanske FDA i april en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) for at tilføje Otezla' s behandling af psoriasis-data i hovedbunden til de receptpligtige oplysninger i USA.

Behcet' s sygdom (BD) er en sjælden kronisk multisysteminflammatorisk sygdom, som er vanskelig at behandle. Oral mavesår er det mest almindelige symptom på sygdommen. Det forekommer i næsten alle (mere end 98%) patienter med Behcet' s sygdom. Gentagne angreb gør mennesker svage og kan have en alvorlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

Otezla er en oral, selektiv phosphodiesterase 4 (PDE 4) -inhibitor. Det er det første og eneste lægemiddel, der får lovgivningsmæssig godkendelse til behandling af orale mavesår forbundet med Behcet' s sygdom (BD). I USA blev Otezla godkendt af FDA i juli 2019 til behandling af orale mavesår forbundet med Behcet' s sygdom (BD) hos voksne.

Siden sin første liste i 2014 er Otezla blevet godkendt til tre behandlingsindikationer over hele verden: (1) behandling af voksne med moderat til svær plakspsoriasis; (2) behandling af voksne med aktive psoriasisartritipatienter; (3) Behandling af voksne patienter med orale mavesår forbundet med Behcet&# 3 9; s sygdom.

Europa-Kommissionen (EF) godkendte Otezla' s behandling af Behcet' s sygdomsrelaterede orale mavesår baseret på effektivitets- og sikkerhedsresultaterne af et randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt -blind fase III RELIEF-undersøgelse. Undersøgelsen inkluderede 207 voksne patienter med Behcet' s sygdom med aktive orale mavesår. Disse patienter havde modtaget mindst en ikke-biologisk lægemiddelbehandling og var egnede til systemisk behandling. Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Otezla i forhold til placebo.

Resultaterne viste, at oral mavesår, målt ved Visual Analogue Scale (VAS), i Otezla 30 mg to gange dagligt (BID) behandlingsgruppe i uge 12 faldt med 42. {{ 3}} point fra basislinjen, og placebogruppen faldt med 18. {{3}} point fra baseline. Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission af orale mavesår (uden orale mavesår) i uge 12 var 52. {{{{1 6}}}}% i Otezla-behandlingsgruppen og {{9}}. 3% i placebogruppen. Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission af orale mavesår i uge 6 og fortsatte med at opretholde oral mavesår i de resterende 6 uger i 1 2-ugers behandlingsperiode var {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% i Otezla-behandlingsgruppen og 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% i placebogruppen. I den 1 2-ugers behandlingsperiode var det daglige gennemsnitlige antal orale mavesår i Otezla-behandlingsgruppen og placebogruppen 1. 5 og 2. {{ 23}} henholdsvis (baseret på mundhulen målt ved basislinjen og 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 og 12 uger mavesår).

I undersøgelsen var de mest almindelige bivirkninger observeret diarré (41. 3% i Otezla-gruppen, {{{{{{{{}}}}}}. 4% i placebogruppen), kvalme ({{{{{{9}}}. {{5}%% i Otezla-gruppen, 10. 7% i placebogruppen) og hovedpine (1 4. 4% i Otezla-gruppen, 10. 7 i placebogruppen)%), infektion i øvre luftvej ( 11. 5% i Otezla-gruppen og 4. 9% i placebogruppen). Sikkerhedsfunktionerne i Otezla er i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsfunktioner ved lægemidlet.

Behcet' s sygdom (BD), også kendt som mund-øje-kønssyndrom, er en sjælden, kronisk, multisystem og inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende orale mavesår, kønsår og okulære manifestationer (sådan som druer) Meningitis, konjunktivitis) og anden systemisk involvering. Sygdommen er en global sygdom, men der er åbenlyse geografiske forskelle. Det er mere almindeligt i Middelhavets kystlande som Grækenland, lande i Mellemøsten som Tyrkiet og østasiatiske lande som Kina, Nordkorea og Japan. Vejsygdom" ;. I USA er forekomsten af ​​Behcets sygdom fem ud af 100 000, som er klassificeret som en sjælden sygdom

Otezla (apremilast) er en oral lille molekyle phosphodiesterase (PDE 4) -inhibitor, der regulerer et netværk af pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer i cellen. PDE 4 er en cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) -specifik PDE og er den vigtigste PDE i inflammatoriske celler. PDE 4 inhibering fører til en stigning i intracellulære cAMP-niveauer, som menes indirekte at regulere produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer. Den specifikke mekanisme, hvormed Otezla spiller en terapeutisk rolle hos patienter, er ikke klar.

Otezla var oprindeligt et blockbuster-lægemiddel fra Xinji, med et globalt salg på mere end 1 US $. 6 milliarder i 2018. I januar 2019 annoncerede Bristol-Myers Squibb et $ 74 milliard erhvervelse af Xinji. Som en del af en konsensusbeslutning med den amerikanske føderale handelskommission (FTC) blev Otezla frasolgt. I august 2019 annoncerede Amgen overtagelsen af ​​Otezla for $ 1 3. 2 milliarder og afsluttede transaktionen den 21, 2019 november.

I henhold til den resultatrapport, der blev offentliggjort af SHK, var Otezla' s salg i første, andet og tredje kvartal på 2019 389 millioner, 493 millioner, henholdsvis 547 millioner amerikanske dollars, og de første tre kvartaler udgjorde 1. 429 milliarder amerikanske dollars. I 2019 præstationsrapport frigivet af Amgen indbragte Otezla $ 1 78 millioner salg i løbet af cirka 5 uger. I henhold til denne spekulation vil Otezla' s globale salg på 2019 være 2 milliarder dollars.

I henhold til Amgens resultat 2020 første kvartals resultatrapport var Otezlas globale salg USD 479 millioner, det amerikanske marked var 377 millioner US dollar, og det ikke-amerikanske marked var på 102 millioner US $.