Otsuka Pharmaceuticals HIF-PH-hæmmer vadadustat ansøgte om optagelse i EU!

Det japanske medicinalfirma Otsuka Pharma meddelte for nylig, at det har indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) for vadadustat, en oral hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylase (HIF-PH) hæmmer, der anvendes til voksne patienter til behandling af kronisk nyresygdom (CKD) relateret anæmi. I Europa blev vadadustat udviklet under en samarbejds- og licensaftale mellem Otsuka Pharmaceutical og Akebia Therapeutics. Ud over Europa samarbejder de to parter også om at udvikle og kommercialisere vadadustat i USA, Kina, Rusland, Canada, Australien, Mellemøsten og visse andre regioner.

Anæmi er den mest almindelige komplikation hos patienter med CKD, og ​​hvis den ikke behandles, vil den påvirke patienternes livskvalitet. I juni 2020 blev vadadustat godkendt i Japan og solgt under handelsnavnet Vafseo til behandling af CKD-relateret anæmi hos dialyseafhængige (DD-CKD) og ikke-dialyseafhængige (NDD-CKD) voksne patienter. I marts 2021 indsendte Akebia en ny lægemiddelansøgning (NDA) for samme indikation til US Food and Drug Administration (FDA).

Vadadustat kemisk struktur

Anæmi er, når en person mangler sunde nok røde blodlegemer til at levere nok ilt til kropsvæv. Det forekommer normalt hos CKD-patienter, fordi deres nyrer ikke kan producere nok erythropoietin (EPO), et hormon, der hjælper med at regulere produktionen af ​​røde blodlegemer. Anæmi forårsaget af CKD kan have en dyb indvirkning på en persons livskvalitet, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, åndenød og kognitiv svækkelse. Hvis det ikke behandles, kan anæmi føre til forringelse af helbredet og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos CKD-patienter.

Vadadustat er en oral hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylase (HIF-PH) hæmmer designet til at simulere de fysiologiske virkninger af højde på iltforsyningen. I højere højder reagerer kroppen på hypoxi ved at stabilisere hypoxi-inducerbar faktor (HIF), hvilket fører til øget produktion af endogent EPO, stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer og forbedrer ilttilførsel til væv. vadadustat har afsluttet det globale fase 3 kliniske udviklingsprojekt til behandling af anæmi forårsaget af CKD.

I august i år blev HIF-PH-hæmmeren Evrenzo (roxadustat) fra Astellas/Fabojin blev godkendt i Den Europæiske Union til behandling af CKD hos voksne patienter Relateret anæmi, herunder ikke-dialyseafhængige (NDD-CKD) patienter og dialyseafhængige (DD-CKD) patienter.

Det er værd at nævne, at Evrenzo er den første orale HIF-PH-hæmmer, der er godkendt i Europa til behandling af CKD-relateret anæmi, uanset patientens's dialysestatus.

Roxadustat blev opdaget af Fabojin, udviklet i Japan og EU i samarbejde med Astellas, og udviklet i USA, Kina og andre markeder i samarbejde med AstraZeneca. I december 2018,roxadustatvar den første, der blev godkendt i Kina til behandling af anæmi hos voksne patienter med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD). I august 2019 blev lægemidlet godkendt til en ny indikation i Kina til behandling af anæmi hos voksne patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Som verdens's første innovative lægemiddel er roxadustat det første i Kina til at realisere den fulde anvendelse af dialyse- og ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom anæmi, hvilket bringer et nyt gennembrud i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom i Kina.