Pfizer / lilly tanezumab kom ind i gennemgangen i USA for at behandle kroniske smerter ved moderat til svær slidgigt (OA)!

Pfizer og Eli Lilly har for nylig meddelt, at US Food and Drug Administration (FDA) har accepteret en biologisk licensansøgning (BLA) for det monoklonale antistofstof tanezumab (2. 5 mg, subkutan injektion [SC ]). Evalueres i øjeblikket til behandling: patienter med kronisk smerte forårsaget af moderat til svær slidgigt (OA), der lider af utilstrækkelig smertelindring efter at have modtaget andre smertestillende midler FDA har udpeget en receptdatametode for lægemiddelbrugeropladningsmetode (PDUFA) i december {{0} } 0 2 0. I acceptmeddelelsen oplyste FDA, at det i øjeblikket planlægger at indkalde til et rådgivende udvalgsmøde for at diskutere denne BLA.

Tanezumab er et ikke-opioid smertestillende middel, der klassificeres som en nervevækstfaktor (NGF) -inhibitor. I USA har mere end 27 millioner mennesker OA, hvoraf 11 millioner mennesker har moderat til svær OA. På nuværende tidspunkt kan de alternative behandlingsmuligheder for moderat til svær OA ikke imødekomme behovene hos alle patienter, og mange patienter ser efter måder at lindre smerter gennem flere behandlinger. Hvis det er godkendt, har tanezumab potentialet til at være den første NGF-hæmmende smertestillende middel til behandling af OA-smerter.

Tanezumab er et humaniseret IgG 2 monoklonalt antistof, der fungerer ved selektiv målretning og inhibering af nervevækstfaktor (NGF). Når kroppen er skadet, betændt eller kronisk smertefuld, stiger NGF-niveauer. Ved selektiv inhibering af NGF kan tanezumab hjælpe med at forhindre smertsignaler produceret af muskler, hud eller organer i at nå rygmarven og hjernen. Tanezumab har en ny virkningsmekanisme, der adskiller sig fra opioider og andre smertestillende midler (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]). I de hidtidige undersøgelser har tanezumab ikke vist risikoen for afhængighed, misbrug eller afhængighed.

Tanezumab blev udviklet af Pfizer. I 2013 underskrev Lilly en aftale med Pfizer op til 1 US $. 8 milliarder til fremme af den fælles fælles udvikling og kommercialisering af stoffet. I juni 2017 tildelte den amerikanske FDA tanezumab den hurtige bane-kvalifikation for slidgigt (OA) smerte og kroniske lænderygsmerter (CLBP). Tanezumab er den første NGF-hæmmer, der kvalificerer sig til fast-track. Lægemidlet har potentialet til at være det førsteklasses lægemiddel til behandling af OA-smerte og CLBP.

tanezumab: eller bliver den første NGF-hæmmende smertestillende middel

Nervevækstfaktor (NGF) regulerer smertesignaler i centralnervesystemet

Tanezumab' s lovgivningsmæssige applikationsdokumenter indeholder data fra 39 fase 1-3 kliniske studier, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​tanezumab i mere end 18, 000 patienter, inklusive trefase III-undersøgelser, der evaluerede subkutan injektion (SC) af tanezumab Behandling af patienter med moderat til svær OA.

Ken Verburg, leder af tanezumab-udviklingsholdet hos Pfizer Global Product Development, sagde:" FDA' accept af tanezumab-applikationer er en vigtig milepæl. Bredden af ​​de lovgivningsmæssige ansøgningsdokumenter, vi indsendte, afspejler den store mængde kliniske data, vi indsamlede for tanezumab under udviklingen. Innovation i behandlingen af ​​arthritis (OA) er presserende nødvendigt, fordi der ikke er nye lægemidler til rådighed til at behandle denne svækkende sygdom i mere end et årti. Hvis godkendt, kronisk smerte på grund af moderat til svær slidgigt (OS)" Tanezumab vil være en førsteklasses behandling for patienter, der har fået smertelindring fra andre analgetika."

Patrik Jonsson, præsident for Eli Lilly og Biopharma, sagde:" Patienter med slidgigt (OA) står over for en enorm byrde - på grund af den fysiske smerte, de oplever, påvirkes alle aspekter af livet. Denne smerte kan påvirke patientens' s evne til at deltage i daglige aktiviteter. Dette har store psykologiske, sociale og sociale konsekvenser. Vi ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA for at bringe denne innovative behandling af tanezumab til patienter med moderat til svær slidgigt."