Pivotal klinisk forsøg ansøgning om lorlatinib i ROS1-positive avancerede ikke-småcellet lungekræft godkendt i Kina

Den 4. januar meddelte den Hong Kong-baserede innovative medicinalvirksomhed CStone Pharmaceuticals (02616.HK), at den kliniske forsøgsansøgning (IND) af lorlatinib for ROS1-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er blevet godkendt af National Medical Products Administration of China. (NMPA) godkendt. Dette er verdens første centrale undersøgelse af lorlatinib i ROS1-positiv NSCLC.

Det er underforstået, at undersøgelsen har til formål at evaluere antitumor aktivitet og sikkerhed af lorlatinib hos patienter med ROS1-positive avancerede NSCLC, og vil tilmelde patienter med ROS1-positive avancerede NSCLC, der har undladt kemoterapi og præcision terapi. Undersøgelsens primære endepunkt er uafhængig undersøgelsesudvalgsvurderet objektiv responsrate (ORR).

Statistikker viser, at der er mere end 670.000 NSCLC tilfælde diagnosticeret i Kina hvert år, hvoraf omkring 2%-3% er forårsaget af ROS1 gen omlægning, med en skala på omkring 20.000 mennesker. De fleste af dem er unge, røgfri eller letrygende lunge adenocarcinomer. hos patienter. Som tredjegenerations ALK/ROS1 tyrosin kinasehæmmer kan lorlatinib give en ny behandlingsmulighed for patienter med ROS1-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Lorlatinib er en tredje generation af ALK/ROS1 tyrosinkinasehæmmer (TKI) med potent og selektiv hæmmende aktivitet og er i stand til at trænge ind i blod- hjernebarrieren. Med sine fremragende kliniske data er lorlatinib blevet godkendt i mere end 50 lande verden over til behandling af voksne patienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC. I en tidligere fase I/II-undersøgelse forbedrede lorlatinib både ORR og intrakraniel ORR hos TKI-naive eller TKI-fejlslagne patienter med ROS1-positive avancerede NSCLC. For patienter med positive hjernemetastaser opnåede lorlatinib høje responsrater og holdbare responstider.

I denne henseende, Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer af CStone Pharmaceuticals, sagde, at der i øjeblikket ikke er nogen effektiv behandling for ROS1-positive NSCLC patienter, efter at de udvikler resistens over for lægemidler. "Vi er glade for, at lorlatinib er blevet godkendt til centrale undersøgelser hos patienter med ROS1-positiv NSCLC i Kina. Vi vil fremskynde det kliniske studie af lorlatinib og bringe flere behandlingsmuligheder til patienterne så hurtigt som muligt."

Det er værd at bemærke, at denne undersøgelse er en yderligere uddybning af det strategiske samarbejde mellem CStone og Pfizer. I september 2020 indgik CStone og Pfizer et strategisk samarbejde, som omfatter en samarbejdsramme for de to parter om at indføre flere onkologiske produkter i Storkina-regionen. I juni 2021 meddelte CStone og Pfizer i fællesskab, at de to parter i fællesskab vil udvikle lorlatinib i Storkina-regionen og forske i ROS1-positive NSCLC, hvilket bringer flere behandlingsmuligheder til de fleste patienter på kræftområdet.

Godkendelsen af lorlatinib til centrale kliniske undersøgelser er en anden god nyhed for nylig opnået ved CStone. I slutningen af sidste måned, den potentielle best-in-class PD-L1 antistof stof Zejiemei? (Sugalimumab injektion) blev godkendt af NMPA til markedsføring, og det kliniske forsøg anvendelse af den potentielle best-in-class stof CS5001 (ROR1 ADC) i verden blev godkendt af FDA for klinisk forskning. CStone's fordele i præcision terapi og immunterapi er yderligere fremhævet.