Nubeqa (darolutamid) Fase 3 klinisk succes: Forlænger den samlede overlevelse (OS) markant!

Bayer annoncerede for nylig, at fase 3 ARASENS-studiet, der evaluerer oral næste generation af androgenreceptorhæmmere (ARi) Nubeqa (darolutamid) til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) har nået sit primære endepunkt.

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet fase 3-forsøg med et prospektivt design til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nubeqa kombineret med docetaxel og androgen-deprivationsterapi (ADT) i behandlingen af ​​mHSPC-patienter.

Resultaterne viste, at sammenlignet med standardbehandlingsregimet docetaxel {{0}} ADT, forlængede Nubeqa {{1}} docetaxel {{2}} ADT signifikant den samlede overlevelse (OS). Med hensyn til sikkerhed var den samlede forekomst af bivirkninger rapporteret mellem behandlingsgrupperne ens.

De detaljerede resultater af undersøgelsen vil blive offentliggjort på en kommende lægekonference. Bayer planlægger at diskutere dataene fra ARASENS-forsøget med tilsynsmyndigheder rundt om i verden og indsende Nubeqa's markedsføringsansøgning for mHSPC-indikationer.

Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President og Head of Oncology Development, Bayer Pharmaceuticals, sagde: "For patienter med mHSPC er der stadig behov for nye behandlinger for at forbedre behandlingsresultater. Det prospektive design af ARASENS-studiet har til formål at undersøge Nubeqa og docetaxel og om kombinationen af ​​ADT kan forbedre den samlede overlevelse for mHSPC-patienter. Vi er især taknemmelige over for patienter og forskere for at deltage i dette vigtige forsøg og ser frem til at offentliggøre alle resultaterne på et kommende møde."

darolutamidmolekylær struktur

Globalt er prostatacancer den næsthyppigste ondartede tumor og den femtehyppigste dødsårsag af kræft blandt mænd. Det rammer hovedsageligt mænd over 50 år, og risikoen stiger med alderen. I 2020 vil anslået 1,4 millioner mænd på verdensplan blive diagnosticeret med prostatakræft, og cirka 375.000 vil dø. På diagnosetidspunktet har de fleste mænd lokaliseret prostatakræft, hvilket betyder, at deres kræft er begrænset til prostatakræft og kan behandles med terapeutisk kirurgi eller strålebehandling. Når tilbagefaldet er metastaseret eller spredt, er androgen deprivationsterapi (ADT) den grundlæggende terapi til behandling af denne hormonfølsomme sygdom.

Cirka 5 % af mændene har prostatakræft med fjernmetastaser ved den første diagnose. Mandlige patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) vil starte hormonbehandling, såsom ADT, androgenreceptorhæmmer (ARi) + ADT, docetaxel + ADT osv. På trods af denne type behandling, de fleste mandlige patienter med mHSPC vil med tiden udvikle kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), en sygdom med en begrænset overlevelsestid.

Nubeqa er udviklet af Bayer i samarbejde med det finske medicinalfirma Orion og er blevet godkendt på mange markeder rundt om i verden, herunder USA, EU, Kina og Japan, til behandling af mandlige patienter med ikke-metastatisk kastration. resistent prostatacancer (nmCRPC). Nubeqa giver en vigtig behandlingsmulighed for mandlige patienter med nmCRPC, der signifikant kan forlænge metastasefri overlevelse (MFS) og total overlevelse (OS). Det har god langsigtet sikkerhed og hjælper patienter med at fortsætte med at modtage behandling og opnå behandlingsmål.

Nubeqa er en ny generation af orale non-steroide androgen receptor (AR) hæmmere. Det har en unik kemisk struktur, der binder til receptoren med høj affinitet og udviser stærk antagonistisk aktivitet, hvorved receptorfunktionen og prostatacancercellevækst hæmmes. Dyrke. I modsætning til andre eksisterende nmCRPC-behandlinger krydser Nubeqa ikke blod-hjerne-barrieren, så der er færre potentielle lægemiddelinteraktioner og bivirkninger i centralnervesystemet (såsom anfald, fald og kognitiv svækkelse).

I øjeblikket udvikler Bayer og Orion også Nubeqa til behandling af mHSPC. Ud over ARASENS-studiet pågår endnu et fase 3-forsøg (ARANOTE), der evaluerer Nubeqa+ADT-regimet til behandling af mHSPC.