Den tredje indikation for Otezla, et oralt antiinflammatorisk lægemiddel, som Amgen erhvervet for $ 13. 2 milliarder, godkendes snart i EU!

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for medicinske produkter til human brug (CHMP) afgav for nylig en positiv revisionsudtalelse og anbefalede godkendelse af det importerede antiinflammatoriske lægemiddel Otezla (apremilast) til voksne patienter egnet til systemisk behandling, behandling af Behcet' s sygdom, BD) relaterede orale mavesår. Nu vil CHMP' s kommentarer blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til revision, som træffer en endelig afgørelsesbeslutning inden for de næste 2-3 måneder. I USA modtog Otezla FDA-godkendelse i juli 2019 til behandling af orale mavesår forbundet med Behcet' s sygdom (BD) hos voksne.

Behcet' s sygdom (BD) er en sjælden kronisk multisysteminflammatorisk sygdom, som er vanskelig at behandle. Oral mavesår er det mest almindelige symptom på sygdommen. Det forekommer i næsten alle (mere end 98%) patienter med Behcet' s sygdom. Gentagne angreb gør mennesker svage og kan have en alvorlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

Otezla er en oral, selektiv phosphodiesterase 4 (PDE {{1}) -inhibitor. Det er det første og eneste lægemiddel, der får lovgivningsmæssig godkendelse til behandling af orale mavesår, der er forbundet med Behcet&# {{2}}; s sygdom (BD). Siden sin første liste i 2 0 1 {{1}} er Otezla godkendt til tre behandlingsindikationer over hele verden: (1) behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis; (2) behandling af voksne med aktive psoriasisartritipatienter; (3) Behandling af voksne patienter med orale mavesår forbundet med Behcet&# {{2}; s sygdom. Især er Otezla i øjeblikket den eneste orale, ikke-biologiske terapi i behandlingen af ​​psoriasis og psoriasisartrit.

CHMP anbefaler Otezla at behandle Behcet' s sygdomsrelaterede orale mavesår, baseret på effektivitets- og sikkerhedsresultaterne i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase III RELIEF-undersøgelse. Undersøgelsen inkluderede 207 voksne patienter med Behcet' s sygdom med aktive orale mavesår. Disse patienter havde modtaget mindst en ikke-biologisk lægemiddelbehandling og var egnede til systemisk behandling. Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Otezla i forhold til placebo.

Resultaterne viste, at oral mavesår, målt ved Visual Analogue Scale (VAS), i Otezla 30 mg to gange dagligt (BID) behandlingsgruppe i uge 12 faldt med 42. {{ 3}} point fra basislinjen, og placebogruppen faldt med 18. {{3}} point fra baseline. Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission af orale mavesår (uden orale mavesår) i uge 12 var 52. {{{{1 6}}}}% i Otezla-behandlingsgruppen og {{9}}. 3% i placebogruppen. Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission af orale mavesår i uge 6 og fortsatte med at opretholde oral mavesår i de resterende 6 uger i 1 2-ugers behandlingsperiode var {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% i Otezla-behandlingsgruppen og 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% i placebogruppen. I den 1 2-ugers behandlingsperiode var det daglige gennemsnitlige antal orale mavesår i Otezla-behandlingsgruppen og placebogruppen 1. 5 og 2. {{ 23}} henholdsvis (baseret på mundhulen målt ved basislinjen og 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 og 12 uger mavesår).

I undersøgelsen var de mest almindelige bivirkninger observeret diarré (41. 3% i Otezla-gruppen, {{{{{{{{}}}}}}. 4% i placebogruppen), kvalme ({{{{{{9}}}. {{5}%% i Otezla-gruppen, 10. 7% i placebogruppen) og hovedpine (1 4. 4% i Otezla-gruppen, 10. 7 i placebogruppen)%), infektion i øvre luftvej ( 11. 5% i Otezla-gruppen og 4. 9% i placebogruppen). Sikkerhedsfunktionerne i Otezla er i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsfunktioner ved lægemidlet.

Behcet' s sygdom (BD), også kendt som mund-øje-kønssyndrom, er en sjælden, kronisk, multisystem og inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende orale mavesår, kønsår og okulære manifestationer (sådan som druer) Meningitis, konjunktivitis) og anden systemisk involvering. Sygdommen er en global sygdom, men der er åbenlyse geografiske forskelle. Det er mere almindeligt i Middelhavets kystlande som Grækenland, lande i Mellemøsten som Tyrkiet og østasiatiske lande som Kina, Nordkorea og Japan. Det er nogenlunde i overensstemmelse med den gamle Silkevej, så den er blevet et GG-quot; silke-GG-quot; Vejsygdom" ;. I USA er forekomsten af ​​Behcets sygdom fem ud af 100 000, som er klassificeret som en sjælden sygdom

Otezla (apremilast) er en oral lille molekyle phosphodiesterase (PDE 4) -inhibitor, der regulerer et netværk af pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer i cellen. PDE 4 er en cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) -specifik PDE og er den vigtigste PDE i inflammatoriske celler. PDE 4 inhibering fører til en stigning i intracellulære cAMP-niveauer, som menes indirekte at regulere produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer. Den specifikke mekanisme, hvormed Otezla spiller en terapeutisk rolle hos patienter, er ikke klar.

Otezla var oprindeligt et blockbuster-lægemiddel af Xinji, med et globalt salg på mere end $ 1. 6 milliarder dollars i 2018. I januar 2019 annoncerede Bristol-Myers Squibb et $ 74 milliard erhvervelse af Xinji. Som en del af en konsensusbeslutning med den amerikanske føderale handelskommission (FTC) blev Otezla frasolgt. I august 2019 annoncerede Amgen overtagelsen af ​​Otezla for $ 1 3. 2 milliarder og afsluttede transaktionen den 21, 2019 november. I henhold til 2019 præstationsrapport frigivet af Amgen, indbragte Otezla $ 1 78 mio. Salg i løbet af cirka 5 uger.

I henhold til den resultatrapport, der blev offentliggjort af SHK, var Otezla' s salg i første, andet og tredje kvartal på 2019 389 millioner, 493 millioner, henholdsvis 547 millioner amerikanske dollars og udgjorde 1. 429 milliarder amerikanske dollars i de første tre kvartaler. I henhold til denne spekulation vil Otezla' s globale salg på 2019 være 2 milliarder dollars.