Tre-i-en-kapsel Talicia (omeprazol / amoxicillin / rifabutin) lanceres i USA med en udryddelsesgrad på 90%!

RedHill Biopharma er et biofarmaceutisk firma dedikeret til udvikling og kommercialisering af lægemidler til behandling af mave-tarmsygdomme. For nylig annoncerede virksomheden lanceringen af ​​Talicia (omeprazol-megnesium / amoxicillin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / volgende {2}}. Det amerikanske marked. Lægemidlet blev godkendt af US FDA i begyndelsen af ​​november 2019 til behandling af Helicobacter pylori hos voksne (H. pylori) -infektion. Talicia vil give en ny effektiv behandlingsplan, der bliver en ny førsteklasses standard for pleje til behandling af Helicobacter pylori-infektion.

Talicia er en ny, proprietær, fast dosis-kombination, alt-i-én oral kapsel sammensat af 2 antibiotika (rifabutin og amoxicillin) og proton pump inhibitor (PPI) olamelazol. Talicia' s patentbeskyttelsesperiode på det amerikanske marked er indtil 2034. Fordi det tidligere blev tildelt et kvalificeret infektionssygdomsprodukt (QIDP) af FDA, nyder lægemidlet yderligere otte års markedseksklusivitet i USA.

Det er værd at nævne, at Talicia er det første nye lægemiddel, der er godkendt af FDA til at bekæmpe H. pylori-infektion i mere end et årti, og det er også den første og eneste rifabutin-baserede terapi, der er godkendt til behandling af H. pylori-infektion. Talicia er beregnet som en førstelinje mulighed for at løse problemet med Helicobacter pyloris høje og voksende resistens over for aktuelle klarithromycin-baserede standardterapier. I de senere år har den høje resistenshastighed for Helicobacter pylori overfor clarithromycin ført til en betydelig svigtfrekvens af de nuværende standardklarithromycin-baserede terapier. I nøgelfase III-studiet nåede Talicia' effektivitet til udryddelse af H. pylori 90%, og der blev ikke påvist nogen resistens mod rifabutin, en nøglekomponent i Talicia.

I USA påvirker H. pylori cirka 35% af befolkningen; globalt påvirker H. pylori mere end 50% af befolkningen. Helicobacter pylori er blevet klassificeret som en klasse I-kræftfremkaldende stof af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og er fortsat den stærkeste kendte risikofaktor for gastrisk kræft samt den vigtigste risikofaktor for mavesår og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidvæv (MALT) lymfom.

I øjeblikket er plejestandarden for Helicobacter pylori-infektion trippelterapi baseret på protonpumpehæmmere, klarithromycin, amoxicillin eller metronidazol. På grund af øget antibiotikaresistens mislykkes den aktuelle standardterapi for Helicobacter pylori hos cirka 25-40% af patienterne. Talicia bliver en ny førstelinjestandard til plejebehandling for Helicobacter pylori-infektion.

FDA godkendte Talicia baseret på data fra 2 kliniske fase III-undersøgelser og 2 farmakokinetiske undersøgelser. Den første fase III-undersøgelse, ERADICATE-Hp, opnåede med succes et primært endepunkt på {{3}}% bedre end den historiske standard for udryddelse af pleje. Dataene viste, at Talicia&# {{4}; s udryddelsesgrad var 89. 4% (p< 0.="" 001).="" den="" bekræftende="" fase="" iii-undersøgelse,="" eradicate-hp="" 2="" ,="" nåede="" også="" det="" primære="" endepunkt,="" hvilket="" viste,="" at="" talicia="" havde="" en="" udryddelsesgrad="" på="" 8="" 4%="" for="" helicobacter="" pylori="" i="" den="" patient,="" der="" havde="" til="" hensigt="" at="" behandle="" (itt)="" og="" 58%="" for="" den="" positive="" lægemiddelkontrol="" (itt-analyse,="">< 0,0="" 001);="" yderligere="" analyse="" af="" undersøgelsesdataene="" viste,="" at="" blandt="" de="" observerede="" patienter,="" der="" blev="" bekræftet="" at="" overholde="" deres="" behandlingsregime,="" var="" talicias="" udryddelsesgrad="" {{1="" 7}}.="" 3%="" og="" den="" positive="" lægemiddelkontrol="" var="" 6="" 4.="">

David Y. Graham, hovedundersøger for Talicia fase III-undersøgelse og professor i medicinsk molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine, sagde tidligere:" Talicia giver en tiltrængt ny behandling til patienter med Helicobacter pylori-infektion, med god sikkerhed og effektivitet påvirkes ikke af klarithromycin eller metronidazolresistens. De kliniske undersøgelsesresultater bekræftede den høje effektivitet af Talicia-udryddelse af Helicobacter pylori. Den kliniske undersøgelse af Talicia fandt, at resistensgraden for rifabutin var nul, lægemiddelresistensgraden for tenomycin er 17%, hvilket er den aktuelle standard for macrolide-antibiotika til pleje, og disse data stemmer overens med de aktuelle data for clarithromycin behandlingssvigt i 25-40% af tilfældene."