Den amerikanske FDA godkendte den nye indikation for Jardiance (empagliflozin), som har været under revision i Kina!-1/2

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en ny indikation for SGLT2 -hæmmeren Jardiance (empagliflozin): til behandling af reduceret ejektionsfraktion For voksne patienter med hjertesvigt (HFrEF, systolisk hjertesvigt) reduceres risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvigt hospitalsindlæggelse, uanset om de har type 2 -diabetes (T2D). I juni i år er Jardiance blevet godkendt af EU til behandling af voksne patienter med HFrEF, uanset om de har T2D. I øjeblikket er Jardiance' s nye indikation for behandling af HFrEF også under revision af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.

Hjertesvigt (HF) er en kronisk og invaliderende sygdom i hjerte- og nyremetabolisme, der påvirker mere end 60 millioner mennesker verden over. I de senere år er forekomsten af ​​HF fortsat stigende, og nye behandlingsmuligheder er kritiske, fordi omkring halvdelen af ​​HF -patienter dør inden for 5 år efter diagnosen. HFrEF tegner sig for mere end halvdelen af ​​HF -sagerne. HFrEF opstår, når myokardiet ikke effektivt kan trække sig sammen. Sammenlignet med et normalt fungerende hjerte leverer det mindre blod til kroppen.

Med hensyn til medicin kan Jardiance starte behandling hos voksne patienter med HFrEF, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er så lav som 20 ml/min/1,73 m2. Det skal bemærkes, at Jardiance ikke er egnet til patienter med type 1 -diabetes, fordi det kan øge risikoen for diabetisk ketoacidose hos disse patienter. For voksne med type 2 -diabetes med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)< 30="" ml/min/1,73="" m2="" bør="" jardiance="" ikke="" bruges="" til="" at="" forbedre="" blodsukkerkontrollen,="" fordi="" lægemidlet="" baseret="" på="" dets="" virkningsmekanisme="" kan="" ikke="" være="" effektive="" i="" denne="">

I Kina annoncerede Boehringer Ingelheim-Eli Lilly den 29. oktober 2020, at det har indsendt en ansøgning om Jardiance-behandling af voksne patienter med HFrEF med eller uden diabetes til National Medical Products Administration (NMPA). Dette er den anden indikation, som Jardiance ansøgte om i Kina. Denne indikation har opnået samtidig indsendelse af registreringsansøgninger til USA og EU, og indsendelsen er kun 6 dage senere end USA, hvilket også er i front i branchen. Tidligere blev Jardiance godkendt til at blive markedsført i Kina i september 2017 til behandling af type 2 -diabetes. Med kostkontrol og motion kan det bruges som et enkelt middel, kombineret med metformin eller kombineret med metformin og sulfonylurinstoffer for at forbedre blodglukosekontrollen hos patienter med type 2 -diabetes. .

Det er værd at nævne, at AstraZeneca Forxiga (kinesisk handelsnavn: Andatang, almindeligt navn: dapagliflozin, dapagliflozin) er verdens' s første SGLT2 -hæmmer til behandling af hjertesvigt. I februar 2021 blev Forxiga officielt godkendt i Kina til en ny indikation: det bruges til at behandle voksne patienter med reduceret ejektionsfraktions-hjertesvigt (HFrEF, NYHA II-IV) med eller uden type 2-diabetes og reducere kardiovaskulær (CV)) Risiko for død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (hHF). Dapagliflozin er den første SGLT2 -hæmmer, der officielt er godkendt til indikationer for hjertesvigt i Kina, hvilket kan reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære dødsfald og hjertesvigt forværret begivenheder betydeligt. Denne godkendelse vil omdefinere de eksisterende behandlingsstandarder til, at tusinder af tusinder af patienter med hjertesvigt i Kina giver nyt håb.

Hjertesvigt (HF) er en ødelæggende og invaliderende hjerte -kar -sygdom, der ikke kun begrænser livskvaliteten, men også er en progressiv sygdom, der kræver gentagne indlæggelser og ledsages af nedsat nyrefunktion.

Jardiance blev godkendt til den nye indikation til behandling af HFrEF, baseret på resultaterne af fase 3 EMPEROR-reduceret forsøg (NCT03057977). Forsøget blev udført på 3730 voksne patienter med HFrEF (funktionel klasse II, III, IV, venstre ventrikulær udstødningsfraktion ≤40%) med eller uden type 2 -diabetes (T2D), og dataene viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: Når det kombineres med standardbehandling, sammenlignet med placebo, reducerede Jardiance 10 mg signifikant risikoen for kardiovaskulær død eller hjertesvigtindlæggelse med 25% (absolut risikoreduktion 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0. {{16} }). Resultaterne for det primære endepunkt var konsistente i undergrupperne af patienter med og uden T2D. Analyse af vigtige sekundære endepunkter viste, at sammenlignet med placebo reducerede Jardiance den relative analyse af første og genindlæggelser på grund af hjertesvigt med 30% (388 hændelser i Jardiance -gruppen og 553 hændelser i placebogruppen, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85), og bremsede signifikant faldet i nyrefunktionen. I dette forsøg lignede sikkerheden ved Jardiance den medicinske kendte sikkerhed.