Den amerikanske FDA tildelte FolRα-målrettet antistofkonjugeret lægemiddel STRO-002 fast track-kvalifikation!

Sutro Biopharma er et amerikansk biofarmaceutisk selskab i klinisk fase, der fokuserer på anvendelsen af ​​præcisionsproteinteknik og rationelt design for at skabe den næste generation af kræft- og autoimmune behandlinger. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har tildelt STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) til behandling af avanceret kræft i æggestokkene, specifikt: tidligere 1-3 linies systemterapi, platinresistente epitelpatienter med æggestokke, æggeleder og primær peritoneal kræft.

Fast Track Qualification (FTD) har til formål at fremskynde lægemiddeludvikling og hurtig gennemgang af alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige uopfyldte medicinske behov på centrale områder. Opnåelse af hurtige kvalifikationer til lægemidler under udvikling betyder, at farmaceutiske virksomheder oftere kan interagere med FDA under forsknings- og udviklingsfasen. Efter at have indsendt en marketingansøgning er de berettiget til fremskyndet godkendelse og prioriteret gennemgang, hvis de opfylder relevante standarder. Derudover er de også berettiget til løbende gennemgang.

STRO-002 er et antistofkonjugeret lægemiddel (ADC) målrettet folatreceptor α (FolRα), udviklet ved hjælp af Sutros proprietære integrerede cellefrie proteinsynteseplatform XpressCF og stedsspecifik koblingsplatform XpressCF +. I øjeblikket udvikles STR0-002 til behandling af kræft i æggestokkene og endometriecancer, og et fase 1-klinisk forsøg er i gang. Behandlingsmuligheder for kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene er begrænsede. Opnåelse af FTD er en vigtig anerkendelse af STRO-002 som den potentielt bedste FolRα ADC for kvinder med kræft i æggestokkene.

STRO-002 er designet til at målrette FolRα, et celleoverfladeprotein, der er stærkt udtrykt i kræft i æggestokkene. I prækliniske undersøgelser viste STRO-002 kraftig in vitro cytotoksicitet i ovariecancercellelinjer og hæmmede signifikant tumorvækst i flere xenograftmodeller af ovariecancer. I sikkerhedsundersøgelser udført med ikke-humane primater blev klinisk relevante doser af STRO-002 godt tolereret."

STRO-002 strukturelle egenskaber

Dr. Arturo Molina, overlæge for Sutro Biopharma, sagde:" Vi er meget glade for, at FDA har givet STRO-002 fast track-status, hvilket vil give os mulighed for at interagere med FDA oftere. Vi er fortsat sikre på potentialet i STRO-002-projektet. Projektet har vist opmuntrende indledende aktivitet og tolerabilitet i fase 1 -dosis -eskaleringsundersøgelse af kræft i æggestokkene. Vi planlægger at fortsætte samarbejdet med FDA for potentielt at fremskynde vores kliniske og regulatoriske arbejde."

Sutro har udviklet to ADC'er ved hjælp af den proprietære integrerede cellefrie proteinsynteseplatform XpressCF og den stedsspecifikke koblingsplatform XpressCF +. Ud over STRO-002 er et andet lægemiddel, STRO-001, en ADC, der er målrettet mod CD47. Sidstnævnte er i øjeblikket i et fase I klinisk studie for at evaluere behandlingen af ​​avancerede B-celle maligniteter, herunder multiple myelomer og non-Hodgé Gold lymfom. I oktober 2018 har FDA givet STRO-001 lægemiddelbetegnelse til sjældne sygdomme til behandling af myelomatose.

Sutro -virksomhedens pipeline

Sutros XpressCF + - teknologiplatform muliggør præcist design og hurtig oplevelsesoptimering af ADC'er og andre produktkandidater. Hidtil har Sutro designet en række cytokinbaserede immuno-onkologiske behandlinger, ADC'er, vacciner og bispecifikke antistoffer, hovedsageligt til mål, der er blevet klinisk verificeret, men i øjeblikket ikke er ideelle til standardbehandling. Udover at udvikle sin egen onkologiske pipeline har Sutro også nået strategisk samarbejde med en række bioteknologiske virksomheder og farmaceutiske virksomheder for at opdage og udvikle en ny generation af terapier.

På nuværende tidspunkt fokuserer Sutro på at samarbejde med Bristol-Myers Squibb (BMS) om at udvikle CC-99712, som er en ADC målrettet BCMA. Det kliniske fase 1 -forsøg til behandling af myelomatose (MM) rekrutterer patienter. Opnået Orphan Drug Designation af FDA.

Derudover samarbejder Sutro også med Merck KGaA om at udvikle M1231, en førsteklasses bispecifik ADC målrettet MUC1-EGFR til behandling af ikke-små celler i metastatiske solide tumorer Kliniske fase 1-forsøg med lungekræft (NSCLL) og esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) rekrutterer patienter.

BMS og Merck ejer de globale udviklings- og kommercialiseringsrettigheder for henholdsvis CC-99712 og M1231, og Sutro er berettiget til milepælsbetingede betalinger og trinvise royalties.