Den amerikanske FDA godkendte Tivicay PD (Dotelavir Dispersible tabletter) til pædiatriske patienter ≥ 4 uger og ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare er et HIV / AIDS-lægemiddelforsknings- og udviklingsfirma kontrolleret af GSK, Pfizer og Shionogi. For nylig annoncerede virksomheden, at den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA) har godkendt Tivicay PD (dolutegravir, en dispergerbar tablet til oral suspension), som er en gang dagligt og egnet til brug i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. I behandlingsalderen ≥ 4 uger, kropsvægt ≥ 3 kg, ingen tidligere behandlingsnaiv eller behandlingserfaret, men ingen integrase-kædeoverførselsinhibitorbehandling (INSTI-naiv) af HIV-1 pædiatriske infektioner. Derudover har FDA godkendt udvidelsen af ​​indikationerne på Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter til HIV-pædiatriske infektioner, der vejer ≥20 kg. For tiden er ekspansionsindikationerne for Tivicay PD og Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter under gennemgang af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Det er værd at nævne, at Tivicay PD er den første dolutegravir-dispergerbare tabletformulering godkendt af FDA. På samme tid er dolutegravir også den første integraseinhibitor, der kan bruges som en dispergerbar tablet til oral suspension til behandling af børn i alderen 4 uger og vægt ≥3 kg.

I USA er dolutegravir tidligere godkendt til børn i alderen ≥6 år og vægt ≥30 kg. Denne godkendelse vil udvide omfanget af dolutegravir ved at tilvejebringe aldersmæssige formler til unge mennesker og vil hjælpe med at begrænse kløften mellem HIV-behandlingsmuligheder for voksne og børn.

I Kina opnåede dolutegravir et importregistreringscertifikat den 30. december 2015. Lægemidlet er egnet til: i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af infektion med human immundefektvirus (HIV) hos voksne og børn over 12 år.

Pædiatrisk HIV er stadig et globalt problem, og børn påvirkes uforholdsmæssigt af HIV-epidemien. Den seneste statistik viser, at 1,7 millioner børn er smittet med HIV, og de fleste aids-relaterede dødsfald blandt børn forekommer stadig i de første 5 år efter fødslen. For børn forbliver de største hindringer, såsom fortsat transmission fra mor til barn, tilgængelighed af HIV-test, langsom start af behandlingen og dårlig tilgængelighed af optimale pædiatriske formuleringer af antiretrovirale lægemidler.

Effekten og sikkerheden ved Tivicay og Tivicay PD understøttes af et klinisk forsøg udført på 75 spædbørn, børn og unge med HIV-1-infektion i alderen 4 uger til 18 år. I dette forsøg var gennemsnitsalderen for patienterne 27 måneder, og både forskere og patienter blev behandlet. Dette forsøg og et andet forsøg viste, at Tivicay og Tivicay PD er sammenlignelige med hensyn til sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik hos pædiatriske patienter med voksne patienter, der tager dolutegravir. I uge 24 havde 62% af pædiatriske patienter, der fik Tivicay og Tivicay PD, ingen påviselig virusbelastning (der er ingen HIV-virus i blodet); i uge 48 havde 69% af pædiatriske patienter ingen påviselig virusbelastning. Generelt har pædiatriske patienter højere niveauer af specifikke celler (CD4-celler), der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør for ViiV Healthcare, sagde:" Jeg er meget glad for, at vores innovative videnskabelige metode har givet os godkendelsen af ​​FDA for dolutegravir' s første dispersible tabletformulering og nu gør det lettere for små børn at tage dette ved at sprede tabletterne i vandlægemidler. Udviklingen og tilvejebringelsen af ​​aldersmæssige passende formler er vigtig for at sikre, at børn får livreddende HIV-behandling fra barndommen og op fra deres opvækst. Vores partneres støtte er en integreret del af denne lovgivningsmæssige godkendelse. Vi er nu nødt til at fortsætte vores bestræbelser på at sikre, at behovet for børn af dette nye spredningsmiddel i verden er i tråd med vores mission om at forhindre, at mennesker, der lever med HIV, i at forlade sig."

Chip Lyons, formand og administrerende direktør for Elizabeth Glass Children's AIDS Foundation (EGPAF) sagde: ”Børn glemmes ofte i den globale kamp for at stoppe HIV / AIDS og står over for et unikt sæt udfordringer, især når det kommer til HIV-medicin og behandling, når det er ofte vanskeligt at sluge eller tolerere. Barrierer som denne får kun halvdelen af ​​de 1,7 millioner hiv-inficerede børn til at få den livreddende behandling, de har brug for, og endnu færre børn får viral undertrykkelse. HIV-ramte familier vil drage fordel af ViiV Healthcare-udvikling Børnevenlig formel, som vil lukke kløften mellem behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for voksne og børn. Denne behandling af HIV-pædiatriske patienter vil hjælpe med at imødekomme de presserende behov hos denne sårbare gruppe."