Den amerikanske FDA godkender Lybalvi (olanzapine / samidorphan): behandling af skizofreni og bipolar I lidelse!

Alkermes er en fuldt integreret irsk biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til udvikling af innovative lægemidler til behandling af centralnervesystemet (CNS) sygdomme og tumorer. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Lybalvi (olanzapine / samidorphan), en ny, en gang dagligt atypisk antipsykotisk lægemiddel til behandling af: (1) Skizofreni Voksne patienter; (2) Voksne patienter med bipolar I lidelse.

Hos voksne patienter med bipolar I lidelse, Lybalvi kan bruges som en vedligeholdelse monoterapi, som en monoterapi eller som en adjuvans terapi med lithium eller valproate til akut behandling af mani eller blandede episoder. Alkermes har planlagt at bringe Lybalvi på markedet i fjerde kvartal af 2021.

Lybalvi er en to-lags tablet lavet af et markedsført antipsykotisk lægemiddel olanzapin og en ny ny molekylær enhed samidorphan (en ny selektiv μ-opioid receptor antagonist). Vægtøgning og klinisk relaterede metaboliske problemer er almindelige bivirkninger af atypiske anti-skizofrene. Olanzapine er et meget effektivt antipsykotisk lægemiddel, men dets kliniske brug er begrænset af dets høje forekomst af vægtforøgelse. Lybalvi er designet til at give de kraftige antipsykotiske virkninger af olanzapin og samtidig reducere bivirkningerne på kropsvægt og stofskifte, hvilket forbedrer sikkerheden ved behandling.

Skizofreni og bipolar I lidelse er komplekse kroniske sygdomme, og sikker og effektiv nye lægemidler er stadig behov for. Lybalvi er en ny, en gang dagligt, oral atypisk antipsykotisk lægemiddel designet til at give effekten af olanzapine og samtidig reducere vægtøgning forårsaget af olanzapin. Lybalvi har 4 fast-dosis kombinationer, der består af 10mg doser af samidorphan og forskellige doser af olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Samidorphans molekylære struktur (billedkilde: ebiochemicals.com)

Richard Pops, bestyrelsesformand og administrerende direktør for Alkermes, sagde: "Lybalvi repræsenterer en vigtig ny behandlingsmulighed for patienter med skizofreni eller bipolar I-lidelse og deres klinikere og pårørende, hvilket afspejler Alkermes ' engagement i at udvikle og støtte patientorienteret Den nye behandling af pleje på centret. Vi ser frem til at bringe denne nye medicin til patienter og klinikere senere på året."

I enlighten kliniske udviklingsprojekt, Lybalvi demonstreret antipsykotisk effekt, sikkerhed og tolerabilitet, herunder vægtøgning af skizofreni patienter, der fik Lybalvi behandling i ENLIGHTEN-2 undersøgelsen var statistisk signifikant lavere end olanzapine behandling gruppe . Resultaterne af den centrale ENLIGHTEN-1 effektivitetsundersøgelse og ENLIGHTEN-2 vægtundersøgelsen fra ENLIGHTEN-projektet er blevet offentliggjort i peer-reviewed tidsskrifter.

FDA godkendte Lybalvi gennem 505 (b)(2) lovgivningsmæssige vej. Godkendelsen er baseret på data fra 27 kliniske undersøgelser, herunder 18 undersøgelser, der evaluerer Lybalvi, 9 undersøgelser, der evaluerer samidorphan separat, og FDA's olanzapine-behandling af bifasisk En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af type I-lidelser og skizofreni blev fundet. Data viser, at olanzapine-relaterede vægtøgning har intet at gøre med sygdom.

ENLIGHTEN-1 er en 4-ugers randomiseret, dobbeltblind fase III undersøgelse hos patienter med skizofreni, der oplever akutte forværringer. Det sammenlignede den antipsykotiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Lybalvi med placebo. Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære slutpunkt: Sammenlignet med placebogruppen viste Lybalvi-behandlingsgruppens positive og negative symptomskala (PANSS) score en statistisk signifikant reduktion fra baseline. Undersøgelsen omfattede også en olanzapin behandlingsgruppe, men ikke at sammenligne effekten eller sikkerheden af Lybalvi og olanzapine. Forskningsdata viste, at olanzapinbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen havde en lignende forbedring i PANSS-scoren fra baseline.

ENLIGHTEN-2 er en 6-måneders bog, dobbeltblind fase III undersøgelse udført hos patienter med stabil skizofreni for at evaluere virkningerne af Lybalvi og placebo på kropsvægt. Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det fælles primære slutpunkt, hvilket indikerer, at Lybalvi-behandlingsgruppen sammenlignet med olanzapinbehandlingsgruppen havde en lavere gennemsnitlig vægtforøgelse fra baseline i den 6. måned af behandlingen og ved den 6. måned af behandlingen Andelen af patienter med en vægtforøgelse på ≥ 10% er lavere.