Den amerikanske FDA godkendte Nuzyra (omadacyclin) kun til oral administration og indgik prioriteret gennemgang i Kina!

Zai Lab' s partner Paratek Pharmaceuticals meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til Nuzyra (omadacyclin): Nuzyra vil kun blive administreret oralt (kun oralt) doseringsregime) til behandling af voksne patienter med community-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP). Tidligere var Nuzyra&#s administrationsregime for CABP et intravenøst-oralt regime.

For nylig godkendte FDA også Nuzyra' s orale doseringsregime til behandling af akutte bakterielle hud- og hudvævsinfektioner (ABSSSI) hos voksne patienter. Tidligere var Nuzyra&#s doseringsregime til behandling af ABSSI også et intravenøst-oralt regime.

Nuzyra blev godkendt af FDA i oktober 2018. Lægemidlet er et moderne tetracyclin -antibiotikum, der administreres oralt eller intravenøst ​​en gang dagligt til behandling af CABP og ABSSSI. Det nyligt godkendte orale doseringsregime vil gøre det muligt for læger at behandle patienter i ambulante eller primære behandlingsfaciliteter, hvilket reducerer eller eliminerer risici og omkostninger under hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelse.

Omadacyclin er en ny type 9-aminomethylcyclin-lægemiddel. Det er en semisyntetisk forbindelse opnået ved at modificere den kemiske gruppe på basis af tetracyclin-antibiotikumetminocyclin. Det er specielt designet til at overvinde tetracyklinresistens og målrette mod en lang række bakterielle udtryk. En stærk antibakteriel effekt, herunder gram-positive bakterier, gram-negative bakterier, anaerobe bakterier, atypiske bakterier og andre resistente bakterier.

I april 2017 nåede Zai Lab et samarbejde med Paratek og opnåede eneret til at udvikle og kommercialisere omadacyclin på det kinesiske marked. I februar 2020 accepterede National Medical Products Administration (NMPA) en ny ansøgning om markedsføring af lægemidler til omadacyclin til behandling af CABP og ABSSSI. I begyndelsen af ​​maj 2020 tildelte NMPA prioritetskvalifikation til omadacyklin -ny lægemiddelmarkedsføring.

Det er værd at nævne, at Hisun Pharmaceuticals i marts 2020 udsendte en meddelelse om, at det accepterede sit barnebarnfirma Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. og Zai Lab at underskrive en" eksklusiv salgsaftale" til omadacyklininjektioner og orale tabletter. I henhold til aftalens vilkår udpeger Zai Lab Hui' s eksklusive reklametjeneste til omadacyklininjektioner og orale tabletter i reklametjenesteområdet (Kina, dog ikke Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region og Taiwan).

Adam Woodrow, Præsident og Chief Commercial Officer i Paratek, sagde:" Godkendelsen af ​​Nuzyra' s fulde orale doseringsregime for lungebetændelse repræsenterer en vigtig mulighed for klinikere til at behandle patienter i ambulante eller primære plejeindstillinger . Behandling på denne måde, Mulighed for at reducere eller fjerne hospitalsindlæggelse og dermed forbundne risici og omkostninger under indlæggelse. Vi vil udvide vores reklameindsats til at omfatte dette nye doseringsregime, og vi er især glade for at bringe et nyt, sikkert og effektivt oralt antibiotikum til primærlæger for at byde velkommen til den kommende lungebetændelsessæson."

Christian Sandrock, professor i lungemedicin og direktør for intensivbehandling ved UC Davis Health, sagde: ”I betragtning af den betydelige bakterieresistens og de store sikkerhedsspørgsmål ved ældre generiske antibiotika bliver behandlingen af ​​alvorlige samfund, herunder lungebetændelse, erhvervede infektioner mere og mere kompleks. I betragtning af den manglende investering og innovation i det antibiotiske økosystem i de sidste 20 år har lokallæger brug for nye effektive og sikre muligheder. Blandt patienter med lungebetændelse hjælper tilgængeligheden af ​​Nuzyra&s orale doseringsregime med at løse problemet. Der er et hul i efterspørgslen efter effektive, sikre og veltolererede orale antibiotika i primære plejeindstillinger."