Den amerikanske FDA godkender Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: behandling af patienter efter underekstremitet revascularization (LER) på grund af symptomatisk PAD!

Johnson & Johnson (JNJ) 's Janssen Pharmaceuticals nylig meddelte, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt udvidelsen af Xarelto (rivaroxaban) perifer arteriel sygdom (PAD) indikationer: Kombiner Xarelto (vaskulær dosis, 2,5 mg, to gange dagligt) Aspirin (100mg, en gang om dagen) bruges til behandling af patienter, der for nylig har gennemgået lavere ekstremitet revascularization (LER) på grund af symptomatisk PAD for at reducere risikoen for større trombotiske hændelser (såsom hjerteanfald og amputationer).

Tidligere blev Xarelto godkendt til brug i kombination med aspirin for at reducere risikoen for større hjerte-kar-hændelser (CV) (CV-død, myokardieinfarkt og slagtilfælde) hos patienter med kronisk koronararteriesygdom (CAD) eller PAD. Xarelto er det første og eneste lægemiddel egnet til både CAD og PAD, og vil nu omfatte PAD patienter efter LER. Xarelto er den eneste antikoagulant, der har vist signifikant effekt for PAD-patienter i 20 år, og disse patienter har stadig høj risiko for større trombotiske hændelser, herunder akut limbiskæmi og amputation. PAD påvirker 20 millioner mennesker i USA og er den hyppigste årsag til amputation. I de senere år er amputationstakten fortsat med at stige.

Dr. Marc P. Bonaca, Institut for Hjerte-kar-medicin, University of Colorado Anschutz School of Medicine, sagde: "I mere end 20 år, baseret på begrænset effekt og sikkerhedsdata, har mange læger udført kirurgi på patienter, der gennemgår lavere ekstremitetsredning på grund af symptomatisk PAD. Senere blev der anvendt dobbelt antiplateletbehandling. Nu voyager PAD og KOMPAS kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af dual-pathway hæmning af blodplader og thrombin hos patienter med PAD. Disse data giver en ny evidensbaseret for denne sårbare gruppe. Behandlingsmekanisme. FDA's godkendelse af Xarelto + aspirin kombination regime er et stort fremskridt i PAD ledelse og lagde grunden til udviklingen af den nuværende standard for pleje af PAD patienter.

Xarelto er en oral faktor Xa-hæmmer. Lægemidlet er den mest udbredte ikke-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) i verden. Det er blevet godkendt til flere terapeutiske indikationer. Indikationerne er forskellige i forskellige lande. USA er blevet godkendt til 9 indikationer. Sammenlignet med andre NOACs, Xarelto kan hjælpe en bred vifte af patienter til at forhindre en bred vifte af venøs tromboembolisme (VTE) og arteriel tromboembolisme (moms) sygdomme.

Xarelto blev udviklet i fællesskab af Bayer og Johnson & Johnson, og stoffet er blevet godkendt i mere end 100 lande rundt om i verden. Johnson & Johnson er ansvarlig for salg på det amerikanske marked, og Bayer er ansvarlig for markeder uden for USA. Ifølge de to selskabers finansielle rapporter er Xareltos globale salg i 2020 så højt som US $ 7.5 milliarder.

VOYAGER PAD forskningsresultater (billede fra NEJM dokument PMID: 32222135)

PAD er en kronisk blodcirkulation sygdom, der forårsager blodkarrene til at indsnævre, og dermed reducere blodgennemstrømningen til ekstremiteterne (oftest benene). Det anslås, at 20 millioner mennesker lider af PAD i USA alene, men kun 8,5 millioner mennesker er i øjeblikket diagnosticeret med denne sygdom. Selvom det normalt er asymptomatisk i starten, pad symptomer kan udvikle sig til alvorlige niveauer og kræver vaskulær genopbygning for at undgå amputation. PAD er den hyppigste årsag til amputation i USA og fører til en høj forekomst af dødelige og ikke-dødelige hjerte-kar-hændelser. Amputation er en ødelæggende komplikation af PAD. Selv om det i vid udstrækning kan forebygges, er det forbundet med en høj dødelighed.

Denne godkendelse er baseret på data fra fase 3 VOYAGER PAD-undersøgelsen. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med aspirin (100mg, en gang om dagen), Xarelto (2.5mg, to gange om dagen) kombineret med aspirin (100mg, en gang om dagen), de vigtigste dårlige lemmer efter LER hos PAD patienter og Risikoen for hjerte-kar-hændelser er reduceret med 15%. Forsøget fandt også, at sammenlignet med aspirin, kombinationen af Xarelto og aspirin havde ingen signifikant forskel i TIMI blødning.

Resultaterne fra VOYAGER PAD-undersøgelsen supplerer resultaterne af milepælsfase 3 COMPASS-undersøgelsen. Sidstnævnte undersøgelse evaluerede også Xarelto+aspirin dual-pathway hæmningsmetoden til behandling af CAD- og/eller PAD-patienter og støttede yderligere FDA-mærket hos PAD-patienter Extension. Ifølge data fra COMPASS-undersøgelsen godkendte FDA Xarelto+aspirin-regimet i 2018 til patienter med kronisk PAD og CAD for at reducere risikoen for større hjerte-kar-hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjerte-kar-død. Selv om den vaskulære dosis af Xarelto i COMPASS-undersøgelsen havde større blødning, var der ingen signifikant forskel i forekomsten af dødelig blødning, intrakraniel blødning eller symptomatisk blødning i nøgleorganer.