Verdens første hepatitis D-behandlingsmiddel: Hepcludex blev godkendt til markedsføring i EU, og behandlingen af ​​hepatitis B er i klinisk fase II!

MYR Pharmaceuticals er et tysk bioteknologiselskab, der fokuserer på udvikling og kommercialisering af terapeutiske lægemidler mod kronisk hepatitis B og D. For nylig meddelte virksomheden, at Europa-Kommissionen (EF) har tildelt sit blylægemiddel Hepcludex (Myrcludex B, INN-navn: bulevirtide) en betinget markedsføringstilladelse (CMA) i Den Europæiske Union.

Hepcludex er den første europæiske godkendte behandling af kronisk hepatitis D-virus (HDV) -infektion og kompenseret leversygdom hos voksne. Lægemidlet er en førsteklasses virusindgangshæmmer udviklet til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis D-virus (HDV) -infektioner. Lægemidlet kan hæmme HBV på overfladen af ​​leverceller. / HDV accepterer NTCP og forhindrer infektion af regenerative celler og spredning af vira i leveren.

Hepcludex repræsenterer den mest avancerede kliniske behandling af hepatitis D. CMA-godkendelsen, baseret på resultaterne af to fase II-studier (MYR202 og MYR203), viser data, at Hepcludex reducerede viremia signifikant og forbedret leverfunktion under behandlingen, samtidig med at den havde god tolerabilitet og sikkerhed .

I øjeblikket udfører MYR Pharmaceuticals en fase III HDV-undersøgelse, der vurderer den langtidsbehandling af Hepcludex, og en fase II HDV-undersøgelse, der evaluerer Hepcludex i kombination med peginterferon. På nuværende tidspunkt er Hepcludex-behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion også trådt ind i klinisk fase II.

Tidligere har Hepcludex opnået Orphan Drug Designation (ODD) til behandling af HDV-infektioner udstedt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og US Food and Drug Administration (FDA). Derudover har Hepcludex også opnået prioriteret lægemiddelstatus (PRIME), der er tildelt af EMA og gennembrudende lægemiddelstatus (BTD), der er tildelt af FDA. PRIME-projektet ligner BTD-projektet og sigter mod at fremskynde gennemgangsprocessen for nøglemedisiner inden for medicinsk mangel og gavne patienter hurtigst muligt. For at et lægemiddel skal certificeres som PRIME eller BTD, skal der være foreløbige kliniske beviser for, at lægemidlet har en betydelig sygdomstilstand med hensyn til klinisk signifikante endepunkter sammenlignet med eksisterende terapeutiske lægemidler.

Hepcludex-handlingsmekanisme

Hepcludex blev oprindeligt udviklet af forskere fra University of Heidelberg i Tyskland og det franske nationale institut for sundhed og medicin (INSERM). Udviklingen af ​​lægemidlet blev støttet af det tyske Center for Infektion Research (DZIF), en stiftelse initieret af det tyske forbundsministerium for uddannelse og forskning (BBF).

Professor Stephan Urban, medopfinder af Hepcludex, professor i virologi ved Heidelberg Universitet og Chief Scientist af det igangværende forskningsprojekt mellem MYR Pharmaceuticals og Heidelberg University, udtrykte sin begejstring: ”Dagens godkendelse er for dem, der lider af de mest alvorlige typer af viralitet . Hepatitis er en stor præstation for en gruppe patienter, der ikke har nogen specifikke behandlingsmuligheder. Jeg er meget glad for, at efter mere end 20 år med videnskabelig og klinisk forskning, hepatocytindtrædesinhibitoren Myrcludex B, nu Hepcludex, kan bruges til patienter, vil godkendelsen af ​​lægemidlet til markedsføring forbedre deres liv markant."