To Pfizer / BioNTech mRNA-vacciner under udvikling er blevet tildelt Fast Track-kvalifikation fra det amerikanske FDA!

Pfizer og BioNTech meddelte for nylig, at to vacciner (BNT162b1 og BNT162b2) ud af de fire kandidatvacciner fra BNT162 mRNA-vaccineprojektet fra begge parter er blevet tildelt Fast Track Status (FTD) af US Food and Drug Administration (FDA). Disse vacciner er i øjeblikket i klinisk praksis. Udviklet til at forhindre den nye coronavirus (SARS-CoV-2), som kan forårsage ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19).

BNT162b1 og BNT162b2 er de to mest avancerede vaccinkandidater i BNT162-vaccineprojektet og evalueres i kliniske fase 1/2 undersøgelser i USA og Tyskland. Den store, omfattende fase 2b / 3 sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse forventes at starte allerede i juli.

Fast Track (Fast Track) er et program designet til at fremme udvikling og accelereret gennemgang af nye lægemidler og vacciner designet til at behandle eller forhindre alvorlige sygdomme, der har potentiale til at løse uopfyldte medicinske behov.

FDA tildelte FTD-betegnelsen baseret på foreløbige data fra de nuværende fase 1/2-undersøgelser i USA og Tyskland og data fra dyreimmunogenicitetsundersøgelser. De to virksomheder frigav tidlige data fra den igangværende amerikanske fase 1/2-undersøgelse af vaccinkandidaten BNT162b1 den 1. juli 2020. Manuskriptet til artiklen er tilgængelig på det online fortrykswebsted medRxiv (fase 1/2 undersøgelse for at beskrive sikkerheden og Immunogenicitet af en COVID-19 RNA-vaccinekandidat (BNT162b1) hos voksne 18 til 55 år: Interimsrapport) og er i gang Videnskabelig peer review til offentliggørelse. Tidlige data fra den tyske forsøg med BNT162b1 forventes frigivet i juli.

BNT162-vaccineprojektet evaluerer mindst 4 forskningsvacciner, som hver repræsenterer en unik kombination af messenger RNA (mRNA) -format og målantigen. Både BNT162b1 og BNT162b2 er nucleosidmodificeret mRNA (modRNA), som er indkapslet i lipid-nanopartikler. BNT162b1 koder for et optimeret SARS-CoV-2 receptorbindingsdomæne (RBD) -antigen, mens BNT162b2 koder for et optimeret SARS-CoV-2-receptorbindingsdomæne i fuld længde (S) -antigen.

Peter Honig, Senior Vice President for Global Regulatory Affairs of Pfizer, sagde:" FDA' s beslutning om at tildele fast-track kvalifikationer til disse to vaccinekandidater markerer en vigtig milepæl i udviklingen af ​​en sikker og effektiv SARS -CoV-2-vaccine. Vi ser frem til den kliniske udvikling af dette projekt. I processen skal du fortsætte med at arbejde tæt sammen med FDA for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse vaccinkandidater."

Özlem Türeci, Chief Medical Officer for BioNTech, sagde: ”Vi er meget glade for at modtage FDA's godkendelse af to fast-track vaccinekandidater og ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA og vores partner Pfizer for at fremskynde den kliniske udvikling.”

Dette vaccineudviklingsprojekt, kaldet" Project Lightspeed" ;, er baseret på BioNTech' s proprietære mRNA-teknologiplatform og understøttes af Pfizer' s globale vaccineudviklingsfunktioner. BNT162-vaccinekandidaten gennemgår klinisk forskning og er endnu ikke godkendt til distribution overalt i verden. Pfizer og BioNTech er forpligtet til at udvikle disse nye vacciner og sætter prækliniske og kliniske data i spidsen for alle beslutninger truffet af de to virksomheder.

Afhængig af lovgivningsmæssige godkendelser forventes de to virksomheder at starte fase 2b / 3-forsøg så tidligt som senere i denne måned og forventes at rekruttere op til 30.000 fag. Hvis den igangværende forskning er vellykket, og kandidatvaccinen godkendes af tilsynsmyndighederne, forventer begge parter i øjeblikket at producere så mange som 100 millioner doser vaccine i slutningen af ​​2020 og muligvis mere end 1,2 milliarder doser ved udgangen af ​​2021.