GlaxoSmithKline's HIF-PH-hæmmer Duvroq (daprodustat) modtog verdens første godkendelse i Japan!

GlaxoSmithKline (GSK) annoncerede for nylig, at Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd (MHLW) har godkendt Duvroq (daprodustat) tabletter, som er en oral hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI). Det bruges til behandling af renal anæmi forårsaget af kronisk nyresygdom (CKD).

Det er værd at nævne, at denne godkendelse markerer verdens' s første lovgivningsmæssige godkendelse opnået af Duvroq, og samtidig markerer en stor fremgang i GSK' s globale bestræbelser på at hjælpe patienter med anæmi forårsaget af CKD.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer og præsident for R& D ved GSK, sagde:" Godkendelsen af ​​Duvroq har bragt en ny og praktisk oral behandlingsmulighed til næsten 3,5 millioner patienter med renal anæmi i Japan. Vi er tilfredse med denne globale første godkendelse og ser frem til at dele dataene fra vores igangværende fase III-projekt. Vi arbejder hårdt for at hjælpe flere patienter med renal anæmi over hele verden."

Daprodustat' s New Drug Application (JNDA) i Japan er hovedsageligt baseret på de positive data fra fase III-projektet, der blev lanceret i Japan. Disse undersøgelser evaluerede effektiviteten af ​​daprodustat i behandlingen af ​​anæmi hos patienter med trin 3-5 kronisk nyresygdom, inklusive patienter, der gennemgår dialyse og patienter, der ikke fik dialyse, uanset om de tidligere havde modtaget erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) til behandling af anæmi . I modsætning til den nuværende standard for pleje af CKD-patienter, der kræver injektioner, giver Duvroq bekvemmeligheden ved oral administration og fleksibiliteten ved administration én gang dagligt til dialyse- og ikke-dialysepatienter.

I november 2018 underskrev GSK en strategisk samarbejdsaftale med daprodustat om den fremtidige kommercialisering af det japanske marked med den japanske farmaceutiske virksomhedsforening og Fermentation Kirin. I henhold til aftalens betingelser er GSK ansvarlig for at afslutte det kliniske fase III-projekt og den lovgivningsmæssige forelæggelse, der er godkendt på det japanske marked. Efter at have fået godkendelse fra det regulerende agentur vil Xiehe Fermentation Kirin udelukkende være ansvarlig for distributionen af ​​daprodustat på det japanske marked.

Foruden det japanske kliniske projekt gennemfører GSK et globalt fase III-registreringsprojekt, der inkluderer to fase III-undersøgelser, der evaluerer daprodustat for dialyseafhængige CKD-anæmi-patienter (ASCEND-D-undersøgelse) og dialyse-ikke-afhængige CKD-anæmi-patienter (ASCEND - ND-undersøgelse), resultaterne af disse to undersøgelser vil understøtte flere regulatoriske applikationer over hele verden.

Daprodustat molekylstruktur (Kilde: selleck.cn)

Anæmi er almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), fordi nyrerne hos disse patienter ikke længere producerer tilstrækkelige mængder erythropoietin, et hormon, der er involveret i fremme af erythropoiesis. daprodustat er en oral hypoxiainducerbar faktor prolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI), hæmning af iltfølsom prolylhydroxylase (PH) kan stabilisere hypoxiainducerbar faktor (HIF), hvilket fører til erythropoietin og transkription af andre gener involveret i erythropoiesis og jernmetabolisme ligner de fysiologiske virkninger, der forekommer i den menneskelige krop i store højder.

HIF-PHI er en ny klasse af medikamenter, der kan udløse kroppens' s tilpasning til hypoxi og stimulere knoglemarven til at producere flere røde blodlegemer, hvorved patienter med nyre-anæmi kommer til gode. daprodustat vil tilvejebringe et bekvemt oralt behandlingsprogram, hvor man undgår administrationsudfordringer og køleopbevaringsbehov for erythropoietin-stimulator (ESA) / rekombinant humant erythropoietin til injektion.

Det er værd at nævne, at i december 2018 var AstraZeneca-partneren FibroGen China' s anæmi medikament Roxadustat (handelsnavn: Ericsto®) den første, der blev godkendt i Kina til kronisk behandling af anæmi hos dialysepatienter med nyresygdom (CKD ). I august 2019 blev lægemidlet godkendt til nye indikationer i Kina til behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Som verdens' s første innovative lægemiddel er roxadustat det første i Kina, der realiserer den omfattende anvendelse af dialyse og ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom, og bringer et splinternyt terapeutisk gennembrud for størstedelen af ​​den kinesiske kroniske nyresygdom grupper.

Roxastat er verdens' s første orale hypoxia-inducerbare faktorprolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI), der er udviklet i fællesskab af AstraZeneca og Fabrin. Som den første globale synkrone forskning og udvikling, Kina' s første klasse 1 nye lægemiddel, blev Roxastat medtaget i mit land' s" betydeligt nyt lægemiddeloprettelse" videnskabeligt og teknologisk hovedprojekt. Takket være regeringens' s kraftige støtte til farmaceutisk innovation og uddybning af reformen af ​​lægemiddelgennemgang har Roxastat på samme tid modtaget prioriteret godkendelse fra den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration og vil være fuldt opført i Kina i anden halvdel i 2019.

Som verdens' s første HIF-PHI fremmer roxadustat produktionen af ​​endogent erythropoietin, forbedrer absorptionen og anvendelsen af ​​jern, reducerer hepcidin og er fri for de negative virkninger af betændelse på hæmoglobin og erythropoiesis, hvilket effektivt fremmer erythropoiesis. Roxadustat har vist sig at inducere erythropoiesis. I flere undergrupper af patienter med kronisk nyresygdom kan roxadustat opretholde erythropoietin-niveauer i eller nær det normale fysiologiske interval, hvorved antallet af røde blodlegemer øges, mens det ikke påvirkes af den inflammatoriske tilstand, og man undgår også intravenøs jerntilskud.