Den tredje fase III-undersøgelse af AbbVies orale JAK-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) til behandling af moderat til svær AD er vellykket!

AbbVie annoncerede for nylig, at fase III AD Up-undersøgelsen til evaluering af oral JAK1-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) kombineret med topiske kortikosteroider (TCS) til behandling af atopisk dermatitis (AD) har nået de primære og alle sekundære endepunkter.

Dette er den tredje pivotale fase III-undersøgelse, der vurderer Rinvoq i behandlingen af ​​AD. TCS er den almindelige behandling af AD. De positive data fra AD Up giver mere indsigt for Rinvoq kombineret med TCS. Data viser, at sammenlignet med placebo + TCS, kan Rinvoq + TCS markant forbedre hud- og kløe-symptomer. Blandt patienter, der behandles med Rinvoq, kan en større andel af patienterne opretholde lindring af hudsymptomer uden at bruge TCS.

AD Up-undersøgelsen blev udført hos unge og voksne med moderat til svær AD. Den vurderede effektiviteten og sikkerheden i to doser Rinvoq (15 mg og 30 mg, én gang dagligt) i forhold til placebo. Alle behandlingsgrupper modtog TCS på samme tid. Det fælles primære endepunkt er: ved den 16. uge af behandlingen blev eksemområdet og sværhedsindekset forbedret med mindst 75% (EASI75), og den validerede atopiske dermatitis-efterforsker' s samlede vurdering (vIGA-AD) score er fuldført eller næsten fuldstændig fjernelse af hudlæsioner (0/1).

Resultaterne viste, at ved den 16. uge af behandlingen sammenlignet med placebo + TCS-behandlingsgruppen, viste en signifikant højere andel af patienterne i Rinvoq + TSC-behandlingsgruppen i en hvilken som helst dosis forbedret hudklarance. De specifikke data er: (1) 65/77% af patienterne behandlet med 15/30 mg dosis Rinvoq + TCS nåede EASI75, mens andelen af ​​patienter behandlet med placebo + TCS var 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" af="" patienterne="" behandlet="" med="" 15/30="" mg="" dosis="" rinvoq="" +="" tcs="" opnåede="" viga-ad="" 0/1,="" mens="" andelen="" af="" ​​patienter="" behandlet="" med="" placebo="" +="" tcs="" var="" 11%=""><>

Sammenlignet med patienter behandlet med placebo + TCS havde en større andel af patienter behandlet med Rinvoq + TCS endvidere en klinisk signifikant reduktion i kløe symptomer, defineret som den mest alvorlige kløe Rating Scale (NRS) ≥ 4. De specifikke data er: i den 16. uge af behandlingen nåede 52/64% af patienterne, der modtog 15/30 mg dosis Rinvoq + TCS dette slutpunkt, mens andelen af ​​placebo + TCS patienter var kun 15% (p<>

I en forud specificeret yderligere analyse resulterede behandling med en hvilken som helst dosis Rinvoq også i et højere gennemsnitligt antal dage uden topikale kortikosteroider (TCS-frie dage) sammenlignet med placebo. Definitionen af ​​TCS-frie dage er et behandlingsrespons på EASI75 eller højere uden brug af TCS. De specifikke data er: inden for 16 uger efter behandling var patienter, der modtog 15/30 mg dosis Rinvoq + TCS, det gennemsnitlige antal dage uden TCS, mens EASI75 opretholdes, var 34/47 dage, mens gennemsnittet af patienter, der fik placebo + TCS Det er 8 dage (nominel p<>

I denne undersøgelse er sikkerhedsresultaterne i overensstemmelse med de to AD-fase III-undersøgelser, der tidligere er rapporteret. I løbet af den 16-ugers placebokontrollerede periode blev der ikke observeret nye sikkerhedsrisici. De fulde resultater af denne forskning vil blive annonceret på fremtidige medicinske konferencer og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom, der er kendetegnet ved gentagne kløe- og ridsecykler, hvilket forårsager hudsmerter og revner. Det anslås, at så mange som 25% af unge og 10% af voksne vil blive påvirket af AD på et tidspunkt i deres liv. 20% -46% af voksne AD-patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen kan medføre en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienter.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie, som udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien for mange inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens' s første batch i USA til behandling af moderate til alvorligt aktive reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af Den Europæiske Union til behandling af voksne patienter med moderat til svær RA, som havde utilstrækkelig eller intolerant respons på et eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

For tiden behandler Rinvoq psoriasisartrit (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopisk dermatitis (AD), ulcerøs colitis (UC), kæmpe. Den kliniske fase III-undersøgelse af Cellular Arteritis (GCA) er i gang .

For nylig annoncerede AbbVie, at den havde indsendt en ny indikationsansøgning for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang dagligt) i USA og Den Europæiske Union til behandling af voksne patienter med aktiv PsA.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoq' s forretningsudsigter. Den farmaceutiske markedsundersøgelsesorganisation EvaluatePharma frigav tidligere en rapport, der forudsagde, at Rinvoq' s globale salg i 2024 vil nå op på 2,57 milliarder dollars, hvilket bliver verdens' s femte bedst sælgende anti-reumatiske medicin.