US FDA godkender Opzelura-creme: den første topiske JAK-hæmmer---1/2

Incyte meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Opzelura (ruxolitinib) creme, som er en topisk JAK-hæmmer til kortvarig og ikke-vedvarende kronisk behandling, og den formår ikke at kontrollere tilstanden tilstrækkeligt efter at have modtaget topisk receptpligtig behandling. Eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige, ikke-immunkompromitterede mild til moderat atopisk dermatitis (AD) unge (alder ≥ 12 år) og voksne patienter.

Det er værd at nævne, at Opzelura er den første og eneste aktuelle Janus kinase (JAK) hæmmer godkendt af US FDA. Undersøgelser har vist, at dysreguleringen af ​​JAK-STAT-vejen fører til de vigtigste træk ved AD, såsom kløe, betændelse og dysfunktion af hudbarrieren. I et fase 3 klinisk studie reducerede Opzelura-behandling markant hudbetændelse og kløe forbundet med AD. Og at reducere kløe kan potentielt forbedre vigtige sygdomsrelaterede og livskvalitetsresultater for AD-patienter.

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, immunmedieret hudsygdom, der rammer mere end 21 millioner individer på 12 år og ældre i USA. Det er karakteriseret ved betændelse og kløe i huden. Mange patienter reagerer ikke godt på eksisterende behandlinger. styring. AD-patienter er også mere modtagelige for bakterielle, virale og svampeinfektioner. Godkendelsen af ​​Opzelura creme vil give patienterne en vigtig ikke-steroid, anti-inflammatorisk, topisk creme.

ruxolitinibcreme blev udviklet til at behandle: (1) mild til moderat atopisk dermatitis (TRuE-AD-projekt); (2) ung og voksen vitiligo (TRuE-V-projekt). Med hensyn til behandling af vitiligo viste de tidligere offentliggjorte data, at sammenlignet med vehikelkontrolgruppen (medikamentfri creme), patienter iruxolitinibcreme behandling gruppe havde signifikant forbedret ansigt vitiligo sværhedsgrad indeks score, og hudlæsioner af systemisk vitiligo (repigmentering) ) Har en signifikant forbedring.

TRuE-AD projektdata

FDA godkendte Opzelura baseret på data fra TRuE-AD-projektet. Projektet omfattede to randomiserede, vehikel-kontrollerede, nøglefase 3-studier TRuE-AD2 (NCT03745651) og TRuE-AD1 (NCT03745638) med samme design. I alt 1250 patienter blev indskrevet, og Opzelura creme blev evalueret 2 gange dagligt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​BID til behandling af unge og voksne (alder ≥ 12 år) med mild til moderat atopisk dermatitis (AD).