Valtoco (Diazepam Nasal Spray), den første næsespray, der redder epileptiske klynger, lanceres i USA!

Neurelis er et specialiseret apotek med hovedkontor i San Diego, USA, med fokus på godkendelse, udvikling og kommercialisering af lægemidler til behandling af epilepsi og andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS). For nylig annoncerede virksomheden lanceringen af ​​det nye epilepsimedicin Valtoco (diazepam næsespray) på det amerikanske marked. Lægemidlet blev godkendt af det amerikanske FDA i januar i år. Indikationen er: Som et akut behandlingsmiddel bruges det til behandling af 6 år Ovenstående epilepsipatienter har periodisk anfaldende, stereotype epilepsi-anfaldsaktiviteter (dvs. epileptiske klyngeanfald, akutte tilbagevendende anfald), som er forskellig fra sædvanlige anfaldsmønstre hos patienter. Valtoco' s unikke formel indeholder Intravail-teknologi til konsistent og pålidelig absorption og har vist sig at være universelt sikkert og godt tolereret.

Det er værd at nævne, at Valtoco er den første og eneste næsespray, der er godkendt til redningsbehandling af epileptiske klyngebeslag hos patienter med epilepsi 6 år og ældre. Tidligere blev Valtoco tildelt en syv-årig lægemiddelfranchise fra FDA Orphan Product Development Office. Indtil for nylig kunne godkendte protokoller uden for medicinske institutioner kun administreres som en endetarm. Derfor er lanceringen af ​​Valtoco næsespray en vigtig fremgang for epilepsisamfundet.

Klynge eller akutte gentagne anfald er både farlige og meget destruktive i livene til epilepsipatienter. Valtoco vil give en sikker, pålidelig, veltolereret, enkel og klar til brug næsespray til sådanne patienter.

Valtoco er en patenteret formel af diazepam (diazepam), der indeholder en unik kombination af en vitamin E-baseret opløsning og Intravail®-absorptionsforbedrende teknologi. Tidligere har FDA givet Valtoco-lægemiddelstatus og status som fast track. Intravail® transmucosal absorptionsforbedrende teknologi kan ikke-invasivt levere en række proteiner, peptider og små molekyle-medikamenter.

Det anslås, at der er mere end 3. 4 millioner epilepsipatienter i USA, og omkring 200 diagnosticeres 000 nye tilfælde hvert år. På trods af kroniske, orale daglige medicin til bekæmpelse af epilepsi, oplever et betydeligt antal patienter fortsat anfald. Blandt disse ukontrollerede patienter er omkring 170 000 patienter i risiko for hyppige angreb, også kendt som klynge eller akutte tilbagevendende angreb. Dette er et stort uopfyldt behov i epilepsigruppen.

Valtoco' s godkendelse understøttes af data fra en lang række kliniske og prækliniske studier, herunder forskning udført hos raske frivillige og patienter med epilepsi. I en langvarig, åben, patientundersøgelse med gentagen dosering blev Valtoco-sikkerheden evalueret: i alt mere end {{4}} patienter blev tilmeldt og mere end 2000 anfald blev behandlet med Valtoco. I undersøgelsen viste Valtoco høj biotilgængelighed, lav variation mellem hver dosis og god sikkerhed og tolerabilitet. De mest almindelige bivirkninger (≥ 4%) var døsighed, hovedpine og nasal ubehag.

Professor Jacqueline A, Chief Medical& Innovationschef, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center, sagde:" På nuværende tidspunkt behandles de fleste epilepsier, der kræver indgriben, på en upraktisk måde. For epilepsisamfundet er det gode nyheder at have en generelt sikker, pålidelig og klar til brug til behandling af epilepsi klyngeanfald. Redningsmedicin som Valtoco såvel som det nyeste redningsbehandlingsprogram for epilepsi kan hjælpe dem, der oplever patienter med epileptiske klynger, med at forbedre deres livskvalitet."